UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006051
受付番号 R000007159
科学的試験名 精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の刺激部位・刺激頻度
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/30
最終更新日 2017/12/19 20:16:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の刺激部位・刺激頻度


英語
A randomized, parallel-group, double-blind study of high-frequency, repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for schizophrenic patients with auditory hallucinations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の幻聴に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の治療効果の検討


英語
A randomized, parallel-group, double-blind study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for schizophrenic patients with auditory hallucinations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の刺激部位・刺激頻度


英語
A randomized, parallel-group, double-blind study of high-frequency, repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for schizophrenic patients with auditory hallucinations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の幻聴に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の治療効果の検討


英語
A randomized, parallel-group, double-blind study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for schizophrenic patients with auditory hallucinations.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、統合失調感情障害


英語
Schizophrenia, Schizoaffective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幻聴症状への高頻度磁気刺激療法の有効性を検証する。


英語
Examination of effectiveness of high-frequency rTMS for auditory hallucinations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
幻聴評価尺度


英語
Auditory Hallucination Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性症状・陰性症状評価尺度、簡易精神症状評価尺度


英語
Positive and Negative Syndrome Scale, Brief Psychiatric Rating Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2日間(1日2回朝と夕)、20Hzの高頻度磁気刺激及び
1か月間の観察


英語
Two-day (two times in the morning and in the evening per day), 20Hz active rTMS procedure and one-month observation period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2日間(1日2回朝と夕)、シャム手技及び1か月間の観察


英語
Two-day (two times in the morning and in the evening per day), sham procedure and one-month observation period

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)十分な量、十分な期間(B)参照)の抗精神病薬による治療を受けても、幻聴がAHRSのfrequencyで0点にならない。
B) 「十分な量」とはChlorpromazine換算量で600mg/日以上、「十分な期間」とは4週以上と定義する。


英語
A) Don't reach score 0 of auditory hallucination in AHRS, regardless of pharmacotherapy of antipsychotics with sufficient dose and duration.
B)"Sufficient dose" refers to more than 600mg/day chlorpromazine-equivalent dose and "sufficient duration" refers to more than 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に意識障害を伴う頭部外傷の既往のある者。
2)脳外科的なクリッピング術あるいは深部脳刺激電極が埋め込まれている者。
3)埋め込み型蝸牛刺激装置を装着している者。
4)心臓ペースメーカを装着している者。5)てんかんの既往のある者。
6)DSM-Ⅳ-TRによる診断基準でアルコール、薬物の乱用、依存のある者。
7)DSM-Ⅳ-TRによる診断基準で精神遅滞、パーソナリティ障害のある者。
8)脳梗塞などの脳血管障害の既往のある者。
9)重篤な神経疾患のある者。
10)重篤な感染症や悪性腫瘍などの治療中の者。
11)妊娠中あるいは妊娠している可能性のある者。
12)左利きの者。
13)その他,医師が不適当と判断した者。


英語
1) Traumatic brain injury with loss of consciousness
2) With cripping device or electrode of deep brain stimulation
3) With embedding cochlea stimulating device
4) With cardiac pacing device
5) Epilepsy
6) Abuse or dependence of alcohol or any illegal drugs
7) Mental retardation or personality disorder
8) Cerebrovascular disease
9) Severe neurological disease
10) Under treatment of severe infection disease or malignancy
11) Pregnant woman
12) Left-handed
13) judged inappropriate to participate into the study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊豫 雅臣


英語

ミドルネーム
Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金原 信久


英語

ミドルネーム
Nobuhisa Kanahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 27

最終更新日/Last modified on

2017 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名