UMIN試験ID | UMIN000006105 |
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受付番号 | R000007164 |
科学的試験名 | TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/08 |
最終更新日 | 2022/09/25 21:17:55 |
日本語
TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)
英語
A randomized phase ll study comparing TS-1 + CDDP (SP) therapy and Capecitabine + CDDP (XP) therapy for patients with metastatic lesions after Surgery plus TS-1 therapy (HERBIS-2) (OGSG 1103)
日本語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2)(OGSG 1103)
英語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2) (OGSG 1103)
日本語
TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)
英語
A randomized phase ll study comparing TS-1 + CDDP (SP) therapy and Capecitabine + CDDP (XP) therapy for patients with metastatic lesions after Surgery plus TS-1 therapy (HERBIS-2) (OGSG 1103)
日本語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2)(OGSG 1103)
英語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2) (OGSG 1103)
日本/Japan |
日本語
再発胃癌
英語
recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療である TS-1 + CDDP (SP) 療法とカペシタビン + CDDP (XP) 療法の有用性および安全性の検討を目的とする。
英語
To compare the two regimens ; (A) TS-1 + CDDP (SP), and (B) capecitabine + CDDP (XP), in terms of the effectiveness and feasibility for patients with metastatic lesions after surgery plus TS-1 therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival : OS
日本語
奏功割合
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Responce rate (RR)
Prgression-free survival : PFS
Time to treatment failure : TTF
Incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群(A群)
TS-1+CDDP (SP)
3W投薬 2W休薬
5週 1コース
英語
Group A
TS-1 + CDDP (SP)
3 weeks followd by 2 weeks rest
日本語
試験群(B群)
カペシタビン+CDDP (XP)
2W投薬 1W休薬
3週 1コース
英語
Group B
Capecitabine + CDDP (XP)
2 weeks followd by 1 week rest
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胃癌治療ガイドライン第3版で TS-1 による術後補助化学療法の対象となっている Stage の再発患者を対象とする。
1) HER2 陰性または不明の組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌症例
2) のべ3ヶ月間以上(実際の TS-1 投与期間としては8週間以上)の TS-1 による術後補助化学療法終了後、TS-1 投与最終日から6ヶ月以降に再発が確認された症例(SMAIT trial に登録し TXL→TS-1 を行った症例、OGSG 0604 試験およびOGSG1002試験にて TS-1 + TXT を行った症例も含む)
3) 登録時、年齢が20歳以上の症例
4) PS (ECOG) が0から2の症例
5) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:>=3,000/mm3
②好中球数:>=1,500/mm3
③血小板数:>=100,000/mm3
④ヘモグロビン:>=8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
⑤総ビリルビン:<=1.5mg/dL
⑥AST(GOT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は<=150IU/L)
⑦ALT(GPT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は150IU/L)
⑧血清クレアチニン:<=1.2mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス:>=60mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を計算する。クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取が可能な症例
9) 患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
Patients with metastatic lesions after R0 surgery plus TS-1 therapy recommended based on guide line 3rd edition.
1) HER2(-) or unknown adenocarcinoma on stomach
2) with diagnosis of metastatic lesions after more than 8 weeks of TS-1 administration and more than 6 months rast
3) patients 20 years of age and older
4) PS (ECOG) between 0 and 2
5) without prior chemotherapy and/or radiation therapy
6) with a dood condition of important organs within 14 days of registration
1.WBC >= 3,000/mm3
2.neutrophil >= 1,500/mm3
3.platelet >= 100,000/mm3
4.hemoglobin >= 8.0g/dL
5.AST/ALT <= 100IU/L , <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6.total bilirubin <= 1.5mg/dL
7.serum creatinine <= 1.2mg/dL
8.creatinine clearance >=60mL/min , CC by Cockcroft-Gault method is available
7) expected survival longer than 3 months
8) patients who can eat orally
9) written informed consent to participate in this study
日本語
1) 登録前6ヶ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
2) 総投与量が120mg/m2を超えるシスプラチンの投与歴を有する症例
3) 再発後に放射線療法の施行がなされた症例
4) 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌いよび皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
5) 症状を有する脳転移症例
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
⑧HBs抗原陽性の症例
⑨重篤な下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑩フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
⑪ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑫妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
⑬精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
⑭その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1) patients administrated fluoropyrimidine before less than 6 months of the registration
2) with a history of over 120mg/m2 dose platinum administrarion
3) with radiation therapy after recurrence
4) with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years
5) with brain metastasis and symptoms on brain
6) with a histoyr of severe allergy against medicines
7) with other disease
1.uncontrolled DM
2.uncontrolled hypertension
3.liver cirrhosis or liver dysfunction
4.renal failure
5.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
6.active infection disease
7.cardiac failure, cardiac infarction, angina pectoris, and/or remarkable ECG change
8) with HBs (+)
9) severe diarrhea (more than 4 times/ day or watery stool)
10) patients whom administrated Flucitosine, Fenitoin and/or Warfarin
11) women who are pregnant or expect to be pregnant, or males who expect to have children
12) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to psychological disease or symptom
13) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to the other reasons
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Fujitani |
日本語
大阪府急性期総合医療センター
英語
Osala General Medical Center
日本語
外科
英語
Departmenr of Surgery
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City
06-6692-1201
fujitani@gh.opho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
hiroshi.furukawa@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、大阪厚生年金病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、京都逓信病院(京都府)、ベルランド総合病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01711-z
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01711-z
20
日本語
HERBIS-4AとHERBIS-2のプール解析を行った。
プール解析では、SP群(n=44-50)は、無増悪生存期間(6.4カ月対5.1カ月、ハザード比(HR)0.666、P=0.062)、全生存期間(14.8カ月対10.6カ月、HR、0.695、P=0.099)の延長を示した。 695; P = 0.099)、治療失敗までの期間(4.6対3.6カ月、HR, 0.668; P = 0.045)に加えて、XPに比べて高い疾患制御率(86.4%対68.1%、P = 0.149)を示した(n = 47-51)。
英語
We performed a pooled analysis of HERBIS-4A and HERBIS-2.
SP showed a longer progression-free survival(6.4 versus 5.1 months; hazard ratio(HR),0.666), overall survival(14.8 versus 10.6 months; HR,0.695),and time to treatment failure(4.6 versus 3.6 months;HR,0.668) as well as a higher disease control rate(86.4% versus 68.1%, P=0.149) compared with XP.
2021 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
HER2陰性進行胃癌(GC)の化学療法未実施患者(HERBIS4-A)
S-1アジュバント療法後の無再発期間が6カ月以上のHER2陰性再発胃がん患者(HERBIS-2)
英語
chemotherapy-naive patients with HER2-negative advanced gastric cancer(HERBIS4-A)
HER2-negative recurrent GC patients with a recurrence-free interval after S-1 adjuvant therapy of above 6 months(HERBIS-2)
日本語
患者は、SP療法(S-1(40-60mgを1日2回、21日間)+シスプラチン(60mg/m2を8日目)、5週間ごと)またはXP療法(カペシタビン(1000mg/m2を1日2回、14日間)+シスプラチン(80mg/m2を初日、3週間ごと)にランダムに振り分けられた。
英語
Patients were randomly assigned to receive either SP [S-1 (10-60mg twice daily for 21 days) plus cisplatin (60mg/m2 on day 8), every 5 weeks] or XP [capecitabine (1000mg/m2 twice daily for 14 days) plus cisplatin (80mg/m2 on day 1), every 3 weeks].
日本語
.
英語
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日本語
全生存期間(14.8カ月対10.6カ月、HR、0.695、P=0.099)
無増悪生存期間(6.4カ月対5.1カ月、ハザード比(HR)0.666、P=0.062)
治療失敗までの期間(4.6対3.6カ月、HR, 0.668; P = 0.045)
英語
overall survival (14.8 versus 10.6 months; HR, 0.695; P=0.099)
progression-free survival [6.4 versus 5.1 months; hazard ratio (HR), 0.666; P=0.062]
time to treatment failure (4.6 versus 3.6 months; HR, 0.668; P=0.045)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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