UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006105
受付番号 R000007164
科学的試験名 TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/08
最終更新日 2022/09/25 21:17:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)


英語
A randomized phase ll study comparing TS-1 + CDDP (SP) therapy and Capecitabine + CDDP (XP) therapy for patients with metastatic lesions after Surgery plus TS-1 therapy (HERBIS-2) (OGSG 1103)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2)(OGSG 1103)


英語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2) (OGSG 1103)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)


英語
A randomized phase ll study comparing TS-1 + CDDP (SP) therapy and Capecitabine + CDDP (XP) therapy for patients with metastatic lesions after Surgery plus TS-1 therapy (HERBIS-2) (OGSG 1103)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2)(OGSG 1103)


英語
HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2) (OGSG 1103)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発胃癌


英語
recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療である TS-1 + CDDP (SP) 療法とカペシタビン + CDDP (XP) 療法の有用性および安全性の検討を目的とする。


英語
To compare the two regimens ; (A) TS-1 + CDDP (SP), and (B) capecitabine + CDDP (XP), in terms of the effectiveness and feasibility for patients with metastatic lesions after surgery plus TS-1 therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival : OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度


英語
Responce rate (RR)
Prgression-free survival : PFS
Time to treatment failure : TTF
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群(A群)
TS-1+CDDP (SP)
3W投薬 2W休薬
5週 1コース


英語
Group A
TS-1 + CDDP (SP)
3 weeks followd by 2 weeks rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群(B群)
カペシタビン+CDDP (XP)
2W投薬 1W休薬
3週 1コース


英語
Group B
Capecitabine + CDDP (XP)
2 weeks followd by 1 week rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌治療ガイドライン第3版で TS-1 による術後補助化学療法の対象となっている Stage の再発患者を対象とする。
1) HER2 陰性または不明の組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌症例
2) のべ3ヶ月間以上(実際の TS-1 投与期間としては8週間以上)の TS-1 による術後補助化学療法終了後、TS-1 投与最終日から6ヶ月以降に再発が確認された症例(SMAIT trial に登録し TXL→TS-1 を行った症例、OGSG 0604 試験およびOGSG1002試験にて TS-1 + TXT を行った症例も含む)
3) 登録時、年齢が20歳以上の症例
4) PS (ECOG) が0から2の症例
5) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:>=3,000/mm3
②好中球数:>=1,500/mm3
③血小板数:>=100,000/mm3
④ヘモグロビン:>=8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
⑤総ビリルビン:<=1.5mg/dL
⑥AST(GOT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は<=150IU/L)
⑦ALT(GPT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は150IU/L)
⑧血清クレアチニン:<=1.2mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス:>=60mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を計算する。クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取が可能な症例
9) 患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
Patients with metastatic lesions after R0 surgery plus TS-1 therapy recommended based on guide line 3rd edition.
1) HER2(-) or unknown adenocarcinoma on stomach
2) with diagnosis of metastatic lesions after more than 8 weeks of TS-1 administration and more than 6 months rast
3) patients 20 years of age and older
4) PS (ECOG) between 0 and 2
5) without prior chemotherapy and/or radiation therapy
6) with a dood condition of important organs within 14 days of registration
1.WBC >= 3,000/mm3
2.neutrophil >= 1,500/mm3
3.platelet >= 100,000/mm3
4.hemoglobin >= 8.0g/dL
5.AST/ALT <= 100IU/L , <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6.total bilirubin <= 1.5mg/dL
7.serum creatinine <= 1.2mg/dL
8.creatinine clearance >=60mL/min , CC by Cockcroft-Gault method is available
7) expected survival longer than 3 months
8) patients who can eat orally
9) written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前6ヶ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
2) 総投与量が120mg/m2を超えるシスプラチンの投与歴を有する症例
3) 再発後に放射線療法の施行がなされた症例
4) 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌いよび皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
5) 症状を有する脳転移症例
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
⑧HBs抗原陽性の症例
⑨重篤な下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑩フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
⑪ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑫妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
⑬精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
⑭その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1) patients administrated fluoropyrimidine before less than 6 months of the registration
2) with a history of over 120mg/m2 dose platinum administrarion
3) with radiation therapy after recurrence
4) with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years
5) with brain metastasis and symptoms on brain
6) with a histoyr of severe allergy against medicines
7) with other disease
1.uncontrolled DM
2.uncontrolled hypertension
3.liver cirrhosis or liver dysfunction
4.renal failure
5.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
6.active infection disease
7.cardiac failure, cardiac infarction, angina pectoris, and/or remarkable ECG change
8) with HBs (+)
9) severe diarrhea (more than 4 times/ day or watery stool)
10) patients whom administrated Flucitosine, Fenitoin and/or Warfarin
11) women who are pregnant or expect to be pregnant, or males who expect to have children
12) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to psychological disease or symptom
13) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to the other reasons

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷 和正


英語

ミドルネーム
Kazumasa Fujitani

所属組織/Organization

日本語
大阪府急性期総合医療センター


英語
Osala General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Departmenr of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

fujitani@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、大阪厚生年金病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、京都逓信病院(京都府)、ベルランド総合病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01711-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01711-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
HERBIS-4AとHERBIS-2のプール解析を行った。
プール解析では、SP群(n=44-50)は、無増悪生存期間(6.4カ月対5.1カ月、ハザード比(HR)0.666、P=0.062)、全生存期間(14.8カ月対10.6カ月、HR、0.695、P=0.099)の延長を示した。 695; P = 0.099)、治療失敗までの期間(4.6対3.6カ月、HR, 0.668; P = 0.045)に加えて、XPに比べて高い疾患制御率(86.4%対68.1%、P = 0.149)を示した(n = 47-51)。


英語
We performed a pooled analysis of HERBIS-4A and HERBIS-2.
SP showed a longer progression-free survival(6.4 versus 5.1 months; hazard ratio(HR),0.666), overall survival(14.8 versus 10.6 months; HR,0.695),and time to treatment failure(4.6 versus 3.6 months;HR,0.668) as well as a higher disease control rate(86.4% versus 68.1%, P=0.149) compared with XP.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HER2陰性進行胃癌(GC)の化学療法未実施患者(HERBIS4-A)
S-1アジュバント療法後の無再発期間が6カ月以上のHER2陰性再発胃がん患者(HERBIS-2)


英語
chemotherapy-naive patients with HER2-negative advanced gastric cancer(HERBIS4-A)
HER2-negative recurrent GC patients with a recurrence-free interval after S-1 adjuvant therapy of above 6 months(HERBIS-2)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は、SP療法(S-1(40-60mgを1日2回、21日間)+シスプラチン(60mg/m2を8日目)、5週間ごと)またはXP療法(カペシタビン(1000mg/m2を1日2回、14日間)+シスプラチン(80mg/m2を初日、3週間ごと)にランダムに振り分けられた。


英語
Patients were randomly assigned to receive either SP [S-1 (10-60mg twice daily for 21 days) plus cisplatin (60mg/m2 on day 8), every 5 weeks] or XP [capecitabine (1000mg/m2 twice daily for 14 days) plus cisplatin (80mg/m2 on day 1), every 3 weeks].

有害事象/Adverse events

日本語
.


英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間(14.8カ月対10.6カ月、HR、0.695、P=0.099)
無増悪生存期間(6.4カ月対5.1カ月、ハザード比(HR)0.666、P=0.062)
治療失敗までの期間(4.6対3.6カ月、HR, 0.668; P = 0.045)


英語
overall survival (14.8 versus 10.6 months; HR, 0.695; P=0.099)
progression-free survival [6.4 versus 5.1 months; hazard ratio (HR), 0.666; P=0.062]
time to treatment failure (4.6 versus 3.6 months; HR, 0.668; P=0.045)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 02

最終更新日/Last modified on

2022 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007164


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007164


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名