UMIN試験ID | UMIN000006056 |
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受付番号 | R000007167 |
科学的試験名 | コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤4吸入/日固定用量および2吸入~8吸入/日用量調節投与12週間後の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2012/07/31 19:13:01 |
日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤4吸入/日固定用量および2吸入~8吸入/日用量調節投与12週間後の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) fixed dosing (4 inhalations daily) and adjustable maintenance dosing (2 to 8 inhalations daily) in poorly controlled adult asthma patients
日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤固定用量および用量調節投与の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing and adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients
日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤4吸入/日固定用量および2吸入~8吸入/日用量調節投与12週間後の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) fixed dosing (4 inhalations daily) and adjustable maintenance dosing (2 to 8 inhalations daily) in poorly controlled adult asthma patients
日本語
コントロール不良成人喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤固定用量および用量調節投与の有効性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized, open-label, parallel-group study for comparing efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing and adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ICSにより治療されているが効果不十分な成人喘息患者を対象に、固定用量で治療を行った場合と用量調節を行って治療した場合の喘息治療効果を検討し、喘息の薬物療法における投与・コントロール方法を探索する。
英語
This study is aimed to compare the efficacy of budesonide/formoterol fixed dosing with that of adjustable maintenance dosing in poorly controlled adult asthma patients who have been already treated with ICS.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Asthma Control Questionnaireスコアの変化量
英語
Change of the Asthma Control Questionnaire score
日本語
・呼吸機能(FEV1)
・ブデソニド/ホルモテロール配合剤の総投与量
・Mini Asthma Quality of Life Questionnaireスコア
・有害事象発生数
英語
- Respiratory function (FEV1)
- Total dose of budesonide/formoterol
- Mini Asthma Quality of Life Questionnaire score
- Number of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤1回1~4吸入1日2回,
原則的に2週間毎に用量調節確認,12週間投与
英語
Treatment with budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) for 12 weeks, one to four inhalations, twice daily, dose is adjusted every 2 weeks if necessary
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤1回2吸入1日2回固定用量12週間投与
英語
Treatment with budesonide/formoterol (160/4.5 mcg) for 12 weeks, two inhalations, twice daily, fixed dosing
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・FEV1が予測値の60%以上の患者
・試験組み入れ4週間前からICS治療を受けている患者
・ACQスコアの平均が0.75点以上の患者
英語
- Patients with FEV1>= 60% predicted
- Patients who have received ICS for at least 4 weeks before enrollment
- Patients with average ACQ score >= 0.75
日本語
・ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
・結核性疾患のある患者
・試験組み入れ2週間前以内に喘息に影響を及ぼすインフルエンザ、下気道感染症に罹患した患者
・点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
・試験組み入れ2週間前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
・Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD)で中等症以上にあたるCOPD患者(中等症=FEV1/FVC<0.70、50%≦FEV1<80%予測値)
・現喫煙の患者
・臨床的に重大な合併症を有する患者
・妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
英語
- Patients who have past history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to budesonide, formoterol, or any component of the combination
- Patients with infectious disease and/or deep mycosis that have no effective antimicrobial agent
- Patients with tuberculous disease
- Patients infected with influenza virus and/or lower respiratory tract infectious disease, which may affect asthma, within 2 weeks before the enrollment
- Patients using beta blocker including eye drops
- Patients who have taken systemic steroid within 2 week before the enrollment
- Patients with moderate to severe COPD classified with Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (moderate COPD: FEV1/FVC < 0.70, 50%<= FEV1<80% predicted)
- Current smoker
- Patients with clinically severe complication
- Planning-to-be-pregnant, pregnant or lactating patients
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂 行雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Nagasaka |
日本語
近畿大学医学部堺病院
英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine
日本語
総合内科
英語
General Internal Medicine
日本語
大阪府堺市南区原山台2-7-1
英語
2-7-1, Harayamadai, Minami-ku, Sakai, Osaka
072-299-1120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂 行雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Nagasaka |
日本語
近畿大学医学部堺病院
英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine
日本語
総合内科
英語
General Internal Medicine
日本語
大阪府堺市南区原山台2-7-1
英語
2-7-1, Harayamadai, Minami-ku, Sakai, Osaka
072-299-1120
nagasaka@sakai.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Sakai Hospital, Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学医学部堺病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Allergy Foundation
日本語
公益財団法人 日本アレルギー協会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
植木病院(大阪府)
耳原総合病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
佐々木内科クリニック(大阪府)
藤原内科クリニック(大阪府)
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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