UMIN試験ID | UMIN000006060 |
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受付番号 | R000007172 |
科学的試験名 | アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/09/03 20:33:11 |
日本語
アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting
日本語
頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究
英語
Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial
日本語
アトルバスタチンによる頚動脈ステント留置術前プラーク安定化に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized comparative study to know the effects of atorvastatin on the plaque stability before carotid artery stenting
日本語
頚動脈ステント留置術前アトルバスタチン投与に関する多施設研究
英語
Atorvastatin Before Carotid Artery Stenting(AB-CAS) Trial
日本/Japan |
日本語
頚動脈狭窄症
英語
carotid artery stenosis
血管外科学/Vascular surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頚動脈ステント留置術(CAS)の適応となる頚動脈高度狭窄を有する患者を対象に、術前のアトルバスタチン投与が頚動脈プラークの安定化と術後脳塞栓症に与える影響を、非投与群を対象として検討することを目的とする
英語
The aim of this study is to elucidate the effect of preoperative administration of atorvastatin on the carotid artery plaque stability and postoperative cerebral embolism after carotid artery stenting in patient with high-grade stenosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
CAS後1-3日におけるDWI上の新規高輝度スポットの数
英語
Number of newly appeared high intensity spots on the diffusion weighted MRI(DW-MRI) within 3 days after CAS
日本語
1)手術待機期間中のMRIプラークイメージングによるプラークの質的変化。
2)手術待機期間中の頚動脈エコーによるmaximum intima-media complex thickness(IMT) および収縮期最高流速(PSV)の変化
3)CAS後1-3日におけるDW-MRI上の新規梗塞部位の容積
4)血清脂質値(総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド、LDL-コレステロール)の変化
5)CASから12週後までの主要心血管イベント(非致死性急性心筋梗塞、脳卒中、心血管死、血管再建術の施行)
英語
1)Plaque quality change on MRI plaque imaging during operation waiting period
2)Changes of maximum intima-media complex thickness(IMT) and peak systolic velocity(PSV) on carotid duplex scan during operation waiting period
3)Volume of new high intensity spots on the DW-MRI performed 1-3 days after CAS
4)Serum lipid change(Total cholesterol,HDL-C,triglyceride and LDL-C)
5)Incidence of major cardiovascular events(non-fatal myocardial infarction,stroke,cardiovascular death and revascularization) until 12 weeks after CAS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン20mg/日
CAS実施4週間と術後12週間
英語
Atorvastatin 20mg/day for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting
日本語
非投与
CAS実施4週間と術後12週間
英語
Medical treatment without atorvastatin for 4 weeks before carotid artery stenting and 12 weeks after carotid artery stenting
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
頚動脈狭窄を有する患者で以下の基準に合致する患者
1)同意取得時年齢が20~80歳
2)LDL-コレステロール値が160mg/dL未満
3)症候性50%以上、無症候性80%以上の狭窄を有し、CASの適応となる患者
4)本試験の参加に関して同意が得られる患者
英語
Inclusion criteria
1)Patient whose age is between 20 and 80 years
2)LDL-cholesterol < 160mg/dL
3)The patients with symptomatic stenosis (>=50%) or asymptomatic stenosis (>=80%) who is eligible for carotid artery stenting
4)Patient who signed an informed consent form
日本語
1)過去1ヵ月以内にスタチンの服薬歴を有する患者
2)肝機能障害を有する患者(ALT または ASTが100IU/L以上)
3)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン1.5mg/dLを超える)
4)スタチンに対し過敏症の既往歴のある患者
5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1)Patients who were administrated statins within a month
2)Patients who have liver dysfunction (ALT and/or AST > 100IU/L)
3)Patients who have kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
4)Patients who have history of allergy to statins
5)Women who is wishing a baby, pregnant or nursing
6)Patients who are inappropriate to participate in this study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村紳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Yoshimura |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
+81-798-45-6455
s-yoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村紳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Yoshimura |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
+81-798-45-6455
s-yoshi@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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一宮西病院 脳神経外科
宇部興産中央病院 脳神経外科
兵庫医科大学 脳神経外科
広島大学 脳神経外科
英語
Ichinomiya Nishi Hospital
Ube Kosan Central Hospital
Hyogo Medical University
Hiroshima University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |