UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ既治療肺扁平上皮癌に対するTS-1+CPT-11併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of TS-1 + CPT-11 for squamous cell lung cancer previously treated with platinum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ耐性肺扁平上皮癌に対するTS-1+CPT-11

英語
TS-1+CPT-11 for platinum-resistant squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ既治療肺扁平上皮癌に対するTS-1+CPT-11併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of TS-1 + CPT-11 for squamous cell lung cancer previously treated with platinum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ耐性肺扁平上皮癌に対するTS-1+CPT-11

英語
TS-1+CPT-11 for platinum-resistant squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（扁平上皮癌）

英語
Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1+CPT-11の安全性及び有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1+CPT-11

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+CPT-11

英語
TS-1+CPT-11

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に診断された肺扁平上皮癌
２．前治療2レジメン以内かつプラチナ療法既治療例
３．測定可能病変を有する
４．PS0-1
５．適切な臓器機能を有する
６．文書同意が得られている

英語
1. Pathologically proven squamous cell lung cancer
2. Previously treated with 1 or 2 regimen including at least one platinum regimen
3. With measurable lesion
4. With ECOG PS 0-1
5. With adequate organ function
6. With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．明らかな間質性肺炎を有する
２．活動性の重複癌を有する
３．ドレナージを要する体液貯留を有する
４．重篤な合併症を有する
５．症状を有する脳転移
６．その他主治医が不適当と判断する場合

英語
1. With obvious interstitial pneumonitis
2. With active other malignancies
3. With massive effusion required tube drainage
4. With severe comorbidities
5. With symptomatic brain metastasis
6. With other conditions that is considered inappropriate for the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

980

住所/Address

日本語
仙台市青葉区広瀬町４－１５

英語
4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-222-6111

Email/Email

swara357@cat-v.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
北日本肺癌臨床研究会

英語
North Japan Lung Cancer Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2－１

英語
2-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌臨床研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital IRB

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryomachi, Aobaku Sendai

電話/Tel

022-717-7100

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007178

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