UMIN試験ID | UMIN000006070 |
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受付番号 | R000007183 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/29 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:28:28 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)
英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)
英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.(KSCC1101)
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)
英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)
英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.(KSCC1101)
日本/Japan |
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結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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日本人の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ(BV)療法の有効性、安全性を確認する
英語
to evaluate the efficacy and the safety of tri-weekly xeliri with bevacizumab as a first line chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
TFS (Time to Failure of Strategy)
全生存期間(OS)
安全性(消化器症状調査)
悪心・嘔吐調査
QOL (Quality Of Life)
英語
Progression free survival
Time to treatment failure
Time to failure of strategy
Overall survival
Safety
Investigation of Nausea and vomiting
Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tri-weekly XELIRI+べバシズマブ療法
英語
Tri-weekly XELIRI+ bevacizumab
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3.結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認された症例
4.治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
5.登録時の年齢が20歳以上
6.Performance Status(ECOG)が0-1の症例
7.登録前28日以内の造影CT画像で標的病変を有する。
8.3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.登録前14日以内のデーターで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 *UGT1A1については測定時期は問わない。
白血球数 :3,000-12,000/mm3
好中球数 :1,500/mm3以上
血小板 :100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
AST、ALT 100IU/I以下
(肝転移を有する場合は200IU/I以下)血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
蛋白尿 :Grade1(1+、または0.15-1.0g/24h)以下
UGT1A1遺伝子多型 *6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
英語
1.written informed consent
2.appropriate for the study at the physician's assessment
3. histological confirmation of colorectal cancer.
4.no prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
5.aged 20<= years.
6.ecog performance status of 0-1.
7.at least one measurable lesion based on the recist criterion. (within 28 days before registration)
8.life expectancy at least 3 months.
9.required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
wbc more than 3000 and wbc less than 12000/mm3
neu more than 1,500/ mm3
plt more than 100,000/ mm3
hb more than 9.0g/dl
t-bil less than 1.5mg/dl
ast and alt <= 100IU/l
(200iu/i in case of liver metastasis)
cre less than 1.5mg/dl
urinary protein less than grade1 (+1 or 0.15-1.0g/24h)
patients with ugt1a1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote
日本語
1.併存症を有する症例(感染症、心疾患、心筋梗塞の既往、肝硬変、B型肝炎、黄疸、腎機能障害、コントロール不良な高血圧、糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、肺気腫)
2.治療が必要と考えられる体腔液(胸水,腹水および心嚢水)を有する症例
3.重篤な過敏症の既往を有する症例
4.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する症例
5.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
6.治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線治療歴がある進行・再発症例
7.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
8.出血傾向、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍、消化管穿孔、外傷性骨折のある症例
9.水様下痢、grade2相当の下痢の症例
10.血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例(1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬等)
11.免疫抑制剤、ステロイド剤(内服または静脈内)の継続的な全身投与を有する症例
12.アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
13.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
14.塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある症例。
15.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として不適当と判断した症例
英語
1.co-mobility, such as infection, heart failure, history of cardiac infarction, liver cirrhosis, viral hepatitis type b , jaundice, kidney failure, uncontrolled hypertension, diabetes, interstitial lung disease, lung fibrosis, pulmonary emphysema.
2.coelomic fluid which need therapy( pleural effusion, abdominal dropsy, pericardial fluid)
3.history of the severe hypersensitivity
4.active other malignancies.
5.history of mental disorder, central nerve disorder, cerebral vascular disorder.
6. prior radiotherapy for primary and metastases tumors
7.brain metastasis
8.evidence of bleeding diathesis, intestinal paralysis , ileus, peptic ulcer, traumatic bone fracture
9.watery stools or grade 2 or more diarrhea
10. requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
11.requiring immunosuppressant and steroid drug
12. receiving atazanavir sulfate
13.pregnant or lactating woman
14. treatment history of irinotecan
15.not appropriate for the study at the physician's assessment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 境 健爾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sakai |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical oncology
日本語
〒861-4193熊本市近見5丁目3番1号
英語
5-3-1, Chikami, Kumamoto City, 861-4193, Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC Secretariat |
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
clinical research support center Kyushu
日本語
KSCC事務局
英語
KSCC Secretariat
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、済生会八幡総合病院(福岡県)、新日鐵八幡記念病院(福岡県)、社会保険田川病院(福岡県)、社会保険仲原病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、大牟田市立病院(福岡県)、宗像医師会病院(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、長崎大学病院(長崎県)、春回会井上病院、長崎百合野病院(長崎県)、済生会熊本病院(熊本県)、熊本赤十字病院(熊本県)、熊本大学病院(熊本県)、健康保険人吉総合病院(熊本県)、健康保険八代総合病院(熊本県)、熊本中央病院(熊本県)、大分赤十字病院(大分県)、国立病院機構大分医療センター(大分県)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、中津市立中津市民病院(大分県)、国立病院機構南九州病院(鹿児島県)、今給黎総合病院(鹿児島県)、潤愛会鮫島病院(鹿児島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)、鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)、浦添総合病院(沖縄県)、中頭病院(沖縄県)、南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)、松山赤十字病院(愛媛県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、高知医療センター(高知県)、神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1. ASCO-GI 2015(2015/1/15~17 San Francisco, CA in USA)
A prospective study of XELIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in Japanese patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (KSCC1101)
K Hanazono, Y Emi, A Tsuji, F Kishihara, E Oki, M Hamanoue, H Baba, S Natsugoe, Y Ogata,
K Sakai, Y Maehara, Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)
2. 第52回日本癌治療学会(2014/8/28~30 横浜)
治癒切除不能な結腸・直腸癌患者での1次治療の XELIRI+ベバシズマブ療法(KSCC1101)
芝原幸太郎,前川宗一郎,江見泰徳,辻晃仁,岸原文明,沖英次,濱之上雅博,馬場秀夫,
夏越祥次,緒方裕,境健爾,下川元継,前原喜彦; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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