UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「周産期医療の質と安全の向上のための研究（H23-医療-指定-008）」

英語
Improvement of NICU practice and team approach cluster randomaized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期医療の質と安全の向上のための研究

英語
INTACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「周産期医療の質と安全の向上のための研究（H23-医療-指定-008）」

英語
Improvement of NICU practice and team approach cluster randomaized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期医療の質と安全の向上のための研究

英語
INTACT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児

英語
Very low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
極低出生体重児の1.5歳または3歳の後遺症無き生存率の向上

英語
Improvement of the intact survival proportion among low birth weight infants at 1.5 and 3 years of age

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3歳までの障害無き生存

英語
intact survival at 3 years of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（児に関する項目）
生後28日までの死亡
1歳までの死亡
1歳半までの死亡
1歳半での障害なき生存
1歳半での神経学的評価
3歳までの死亡
3歳での神経学的評価
入院中の診療ガイドラインに関連する疾病の発症
入院中の上記以外の疾病の発症
入院中の診療ガイドラインに関連する診療行為　（プロセス指標）
生活の質（Quality of Life）

（医療スタッフに関する項目）　［介入前、介入中、介入後に測定］
組織文化尺度
組織内人間関係尺度
職務満足度
診療技量評価（SPRAT）　21）
職業ストレス尺度
バーンアウト尺度
勤務時間

英語
mortality at day 28 after birth
mortality at 1 year of age
mortality at 1.5 year age
intact survival at 1.5 year of age
neurological development at 1.5 year of age
mortality at 3 year of age
neurological development at 3 year of age
morbilities during admission
(related guideline, non-related)
Process indicator related guideline and intervention
Quality of Life

<Medical staff>
Oeganization cluture scale
In organization human relationship scale
Occupational Satisfaction
SPRAT scale
Occupational Stress
Burnout scale
Office hours

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周産期医療質向上プログラムを実施する。施設特性を分析、把握し、施設訪問を行い、ワークショップで問題を抽出する。新生児蘇生、呼吸管理、循環管理、感染管理、栄養管理の5つから施設の特性に応じて診療ガイドラインの導入を行い、改善目標を策定する。施設の特性に応じた施設改善行動計画を策定し、実施状況をフォローアップする。

英語
Workshop and outreach education with 2 clinical guidelines selceted according to the analysis of each participating hospital background data resgistered 3 years prior to the intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）周産期医療質向上プログラムの実施に同意した総合周産期母子医療センターおよび地域周産期母子医療センターに入院した出生体重400g以上1500g以下の児
2）年齢：対象施設への入院が生後0日

英語
Very low birht weight infants with birth weight between 400 and 1500g admitted on day 0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出生後の新生児蘇生にも関わらず心拍が確認できずに死産となった症例

英語
Still birth

目標参加者数/Target sample size

2800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	楠田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Materanal & Perinatal Center
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
新生児

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

1620054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tolyo

電話/TEL

03-5269-7344

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部 (INTACT事務局)

英語
INTACT support office, Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1570074

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Ookura, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nicu-intact.org/

Email/Email

nishida-t@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究地域医療基盤開発推進研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

組織名/Organization

日本語
INTACT研究中央倫理委員会

英語
Central IRB, Intact study

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-5269-7344

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青森県立中央病院（青森県）、秋田大学病院（秋田県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、川口市立医療センター（埼玉県）、日本大学板橋病院（東京都）、国立成育医療研究センター（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、横浜労災病院（神奈川県）、山梨県立中央病院（山梨県）、長野県立こども病院（長野県）、信州大学病院（長野県）、新潟大学病院（新潟県）、新潟市民病院（新潟県）、石川県立中央病院（石川県）、福井県立病院（福井県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）、聖隷浜松病院（静岡県）、静岡県立こども病院（静岡県）、浜松医科大学病院（静岡県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、国立病院機構三重中央医療センター（三重県）、伊勢赤十字病院（三重県）、日本バプテスト病院（京都府）、大阪府立母子保健総合医療センター（大阪府）、高槻病院（大阪府）、愛染橋病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、北野病院（大阪府）、済生会吹田病院（大阪府）、和歌山県立医科大学病院（和歌山県）、鳥取大学病院（鳥取県）、倉敷中央病院（岡山県）、国立病院機構岡山医療センター（岡山県）、広島市立広島市民病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、高知県・高知市企業団立高知医療センター（高知県）、久留米大学病院（福岡県）、国立病院機構長崎医療センター（長崎県）、熊本市立熊本市民病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.nicu-intact.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2014年2月段階で、約3400例が登録された。

英語
Number of registered infants has reached at about 3400 in February, 2014.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

20

日

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日本語
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