UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006075
受付番号 R000007188
科学的試験名 急性冠症候群・安定狭心症におけるLR11の経時的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/29
最終更新日 2023/08/07 12:04:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群・安定狭心症におけるLR11の経時的変化の検討


英語
LR11 time course study in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群・安定狭心症におけるLR11


英語
LR11 in ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群・安定狭心症におけるLR11の経時的変化の検討


英語
LR11 time course study in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群・安定狭心症におけるLR11


英語
LR11 in ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群および安定型狭心症患者


英語
Patients with acute coronary syndrome and stable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化巣の内膜平滑筋細胞と不安定プラークが中心的な役割をはたす急性冠症候群において、可溶型LR11がどのような動態を示すか明らかにする。


英語
The evaluation of soluble LR11, a novel biomarker of smooth muscle cell in patients with acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入的観察研究


英語
Prospective observatioinal study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性冠症候群と安定型狭心症患者でのLR11の比較


英語
Comparison of the change of LR11 value between acute coronary syndrome and stable angina pectoris.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈造影とLR11の相関


英語
The association between LR11 and coronary angiographic characterisitics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験参加に関する説明を十分に受け、文書による参加の同意が得られた患者


英語
Patients with written informed consent of the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者
以前に冠動脈血行再建術を施行された患者
担癌患者
炎症性疾患
試験責任医師が本研究の対象として不適切と判断した患者


英語
Hemodialysis patients
previous coronary revascularization
malignancy
inflamatory disease
Patient who judeged that examination responsibility doctor is improper as object in present study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩之
ミドルネーム
代田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

daida@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克己
ミドルネーム
克己


英語
Katsumi
ミドルネーム
Miyauchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktmmy@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院医学研究院臨床遺伝子応用医学


英語
Department of Genome Research and Clinical Application, Chiba University, Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部倫理審査委員会事務局


英語
Juntendo University Ethical Review Borard

住所/Address

日本語
113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):374-8.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
対象は2009年8月から2010年3月に順天堂医院にて初回の冠動脈ステント留置術を施行した安定狭心症患者連続102例で、ステント治療前、治療後14日、治療後60日、追跡冠動脈造影時(治療後240日)の計4時点にて血清可溶型LR11値を測定し、ステント再狭窄との関連を検討した。冠動脈ステント留置後2週、8週の血清可溶型LR11はPCI前に比べて有意に増加(10.35 ± 2.85 vs. 12.74 ± 3.52 vs. 12.33 ± 3.60, p < 0.001)、32週でPCI前レベルまで戻った。さらに再狭窄の関与因子を多変量解析で調べるとLR11が独立した因子であった。


英語
The Circulating soluble LR11 levels were measured (before and at 14, 60 and 240 days after coronary stenting in a clinical study of 102 consecutive patients with stable angina pectoris who were treated with percutaneous coronary intervention. Circulating sLR11 levels were significantly increased on days 14 and 60 after the procedure and positively associated with the angiographic late loss index.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初回の冠動脈ステント留置術を施行した安定狭心症患者連続102例


英語
102 consecutive patients with stable angina pectoris who were treated with percutaneous coronary intervention.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ステント治療前、治療後14日、治療後60日、追跡冠動脈造影時(治療後240日)の計4時点にて血清可溶型LR11値を測定


英語
The Circulating soluble LR11 levels were measured (before and at 14, 60 and 240 days after coronary stenting

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ステント再狭窄


英語
angiographic restenosis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
近年、内膜血管平滑筋の新たなバイオマーカーとしてLDL receptor familyの一つであるLR11が注目されている。LR11とはLDL受容体と遺伝子構造を共有するリポ蛋白受容体で、正常血管壁には発現しないが動脈硬化巣の内膜平滑筋細胞に特異的に発現する。LR11は平滑筋細胞膜に結合して存在するだけでなく、放出可溶型として細胞外に多く放出され、平滑筋細胞膜上のウロキナーゼ受容体と複合体を形成し、細胞外マトリックスを分解し、平滑筋細胞の遊走能を促進する。動物実験ではLR11欠損マウスやLR11中和抗体を用いてLR11を機能的に欠損させると、バルーン損傷による内膜の肥厚が抑制されることや、可溶型LR11がウロキナーゼ受容体を介したマクロファージの脂質の取り込みを調整していることも確認されている。さらに初期の動脈硬化巣形成過程において、血管傷害部位で血液中の単球が接着因子を介して内膜へ侵入し、マクロファージへ分化・誘導されるが、アポEノックアウトマウスの動脈硬化モデルにおいて単球の遊走過程でLR11の発現が増加することが確認されている(5)。またヒトでは可溶型LR11 が脂質代謝異常者の頚動脈の内膜肥厚の独立したバイオマーカーであることが報告されている。


英語
LR11 is a member of the LDL receptor family and expressed specifically in intimal smooth muscle cells (SMCs) not in medial SMCs in atherosclerotic plaque.
Soluble form of LR11, which was detected in serum, has biological activity toward SMC migration.
LR11 is localized to the surfaces of smooth muscle cells. LR11 is cleaved by TNF-alfa to become a soluble form of LR11. Soluble LR11 then binds to the urokinase-type plasminogen activator receptor (uPAR) to trigger cytoskeletal reorganization and smooth muscle cell migration, which may contribute to cardiovascular disease.
The previous studies demonstrated the effect of anti-LR11 antibody on the intimal thickness of cuff injured femoral artery model in mice suggesting that LR11 plays an important role in the migration and proliferation of smooth muscle cells.
Several research studies of LR11 in human have been reported, recently.
sLR11 levels are positively correlated with IMT of carotid arteries in dyslipidemic subjects.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 29

最終更新日/Last modified on

2023 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名