UMIN試験ID | UMIN000006413 |
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受付番号 | R000007190 |
科学的試験名 | 大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2018/01/14 01:40:19 |
日本語
大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~
英語
Exploratory study of daikenchuto for nutritional management following colectomy of colon cancer.
日本語
大腸切除後の大建中湯による栄養管理評価
英語
Efficacy of daikenchuto for nutritional management of the patients after colectomy.
日本語
大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~
英語
Exploratory study of daikenchuto for nutritional management following colectomy of colon cancer.
日本語
大腸切除後の大建中湯による栄養管理評価
英語
Efficacy of daikenchuto for nutritional management of the patients after colectomy.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌手術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状(腹痛,腹部膨満感等)や栄養状態に対する大建中湯の効果について探索的に検討する。
英語
To investigate the effect of daikenchuto for symptoms of intestinal dysmotility and malnutrition following colectomy of colon cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・ GSRS(Japanese Version)スコア
・ 体重変化率
英語
GSRS(Japanese Version) score
Weight change ratio
日本語
・血清アルブミン
・血清総蛋白
・PNI(予後栄養指数)
・プレアルブミン
・レチノール結合蛋白
・総コレステロール
・CRP
英語
Albumin
Total protein
PNI
Pre albumin
Retinal binding protein
- Total cholesterol
- CRP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬(大建中湯)を術前2日から術後12週まで経口投与する。
英語
Test drug(Daikenchuto) is taken orally between preoperative day 2 and postoperative twelve week.
日本語
非投与
英語
No treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸癌で治癒切除が可能と判断された症例(腹腔鏡手術のみ)術前診断での病期:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲa,Ⅲb
TNM 分類:T=1~3,N=0~2,M=0
2)PS(ECOG Performance Status Scale):0,1
3)大建中湯経口投与可能な症例
4)年齢:20 歳以上
5)性別:不問
6)入院・外来:入院
7)本人から文書で同意を得た症例
英語
1)Patients who qualify for curative colonic resection (solely via laparoscopic surgery) for colon cancer.
Preoperative staging of disease: I, II, IIIa, IIIb
TNM category distribution: T=1-3, N=0-2, M=0
2)PS (ECOG Performance Status Scale): 0, 1
3)Patients who can orally administration of Daikenchuto
4)Age: over 20 yo.
5)Gender: no specification
6)Inpatient/Outpatient: Inpatient
7)Patients who can provide written informed consent
日本語
1)開腹手術および内視鏡手術施行症例
2)潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
3)緊急手術症例
4)重複癌症例
5)重篤な肝疾患のある症例
6)重篤な腎疾患のある症例
7)開腹手術および腹膜炎の既往のある症例(ただし,虫垂炎手術例は除く)
8)他の医療用漢方製剤服用中の症例
9)妊婦,妊娠の可能性のある症例,妊娠を希望している症例,授乳している症例
10)その他,医師が不適当と判断した症例
英語
1)Patients with a history of laparotomy and endoscopic surgery
2)Patients with concomitant inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)
3)Patients requiring emergency surgery
4)Patients with double cancer
5)Patients with serious liver disorder
6)Patients with serious renal disorder
7)Patients with history of laparotomy and peritonitis (excludes surgery for appendicitis)
8)Patients who are taking other Kampo formulation(s)
9)Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
10)Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Eguchi |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of transplantation and digestive surgery
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 文彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiko Fujita |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of transplantation and digestive surgery
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
ffujita-ngs@umin.ac.jp
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
日本語
移植・消化器外科
日本語
英語
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
日本語
移植・消化器外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
大建中湯投与群において、血清学的栄養評価などについては有意差は認められなかったが、3ヶ月後の体重において体重の増加が認められた。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |