UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006413
受付番号 R000007190
科学的試験名 大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2018/01/14 01:40:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~


英語
Exploratory study of daikenchuto for nutritional management following colectomy of colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸切除後の大建中湯による栄養管理評価


英語
Efficacy of daikenchuto for nutritional management of the patients after colectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後の栄養管理法についての検討~大建中湯の探索的検討~


英語
Exploratory study of daikenchuto for nutritional management following colectomy of colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸切除後の大建中湯による栄養管理評価


英語
Efficacy of daikenchuto for nutritional management of the patients after colectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌手術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状(腹痛,腹部膨満感等)や栄養状態に対する大建中湯の効果について探索的に検討する。


英語
To investigate the effect of daikenchuto for symptoms of intestinal dysmotility and malnutrition following colectomy of colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ GSRS(Japanese Version)スコア
・ 体重変化率


英語
GSRS(Japanese Version) score
Weight change ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血清アルブミン
・血清総蛋白
・PNI(予後栄養指数)
・プレアルブミン
・レチノール結合蛋白
・総コレステロール
・CRP


英語
Albumin
Total protein
PNI
Pre albumin
Retinal binding protein
- Total cholesterol
- CRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬(大建中湯)を術前2日から術後12週まで経口投与する。


英語
Test drug(Daikenchuto) is taken orally between preoperative day 2 and postoperative twelve week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腸癌で治癒切除が可能と判断された症例(腹腔鏡手術のみ)術前診断での病期:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲa,Ⅲb
TNM 分類:T=1~3,N=0~2,M=0
2)PS(ECOG Performance Status Scale):0,1
3)大建中湯経口投与可能な症例
4)年齢:20 歳以上
5)性別:不問
6)入院・外来:入院
7)本人から文書で同意を得た症例


英語
1)Patients who qualify for curative colonic resection (solely via laparoscopic surgery) for colon cancer.
Preoperative staging of disease: I, II, IIIa, IIIb
TNM category distribution: T=1-3, N=0-2, M=0
2)PS (ECOG Performance Status Scale): 0, 1
3)Patients who can orally administration of Daikenchuto
4)Age: over 20 yo.
5)Gender: no specification
6)Inpatient/Outpatient: Inpatient
7)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)開腹手術および内視鏡手術施行症例
2)潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
3)緊急手術症例
4)重複癌症例
5)重篤な肝疾患のある症例
6)重篤な腎疾患のある症例
7)開腹手術および腹膜炎の既往のある症例(ただし,虫垂炎手術例は除く)
8)他の医療用漢方製剤服用中の症例
9)妊婦,妊娠の可能性のある症例,妊娠を希望している症例,授乳している症例
10)その他,医師が不適当と判断した症例


英語
1)Patients with a history of laparotomy and endoscopic surgery
2)Patients with concomitant inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)
3)Patients requiring emergency surgery
4)Patients with double cancer
5)Patients with serious liver disorder
6)Patients with serious renal disorder
7)Patients with history of laparotomy and peritonitis (excludes surgery for appendicitis)
8)Patients who are taking other Kampo formulation(s)
9)Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
10)Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口 晋


英語

ミドルネーム
Susumu Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of transplantation and digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 文彦


英語

ミドルネーム
Fumihiko Fujita

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of transplantation and digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ffujita-ngs@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
移植・消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
移植・消化器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
大建中湯投与群において、血清学的栄養評価などについては有意差は認められなかったが、3ヶ月後の体重において体重の増加が認められた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 27

最終更新日/Last modified on

2018 01 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007190


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名