UMIN試験ID | UMIN000006090 |
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受付番号 | R000007196 |
科学的試験名 | 発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2016/08/05 22:43:36 |
日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」
英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation: Comparison of the efficacy of flecainide or pilsicainide in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験
英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation
日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」
英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation: Comparison of the efficacy of flecainide or pilsicainide in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験
英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation
日本/Japan |
日本語
発作性心房細動
英語
Paroxysmal atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
有症候性発作性心房細動患者を対象にフレカイニドあるいはピルジカイニドの心房細動再発予防効果とQOLへの影響を比較検討する。
英語
To compare flecainide and pilsicainide in terms of preventive effect of recurrences of atrial fibrillation and influence on quality of life in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
有効性/Efficacy
日本語
英語
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治療期5~12週に携帯心電計で心房細動が記録された日数
英語
Number of days when atrial fibrillation is recorded on ambulatory electrocardiogram for a period of 5-12 weeks (treatment phase)
日本語
用量設定期4週以降の心房細動初回再発までの日数.
Quality of life(SF-36 score, AFQLQ score).
英語
Time(days) to first documented atrial fiberillation after 4 weeks of dose finding period.
Quality of life (SF-36 score, AFQLQ score)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フレカイニド治療
100-200mg/日
英語
Flecainide therapy
100-200mg daily
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ピルジカイニド治療
75-225mg/日
英語
Pilsicainide therapy
75-225mg daily
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①月に2~3回の症状を伴う発作が確認され、過去自覚症状出現時に心電図にて心房細動が確認されていること。
②試験開始直前は洞調律であること。
③試験に先立ち本試験の目的及び内容を説明し、本人から文書同意が得られた例
英語
1:History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation of a frequency of two or more attacks per month, and paroxysmal atrial fibrillation was previously indentified by electrocardiography when patient complained symptom.
2:Presence of sinus rhythm before the start of the study.
3. Patients who gave written informed consent to participate.
日本語
①器質的心疾患を有する例
②発作性心房細動が失神、一過性脳虚血発作を伴う例
③発作性心房細動に関連した脳血管障害の既往がある例
④高度の徐脈(40拍/分未満)、洞機能不全症候群
⑤正常洞調律時の心電図でPR間隔が0.28秒を超える例、第Ⅱ度又は第Ⅲ度の房室ブロック、脚ブロック、高度の心室内伝導障害
⑥ペースメーカー、植込み型除細動器植込み例
⑦合併する非心臓疾患の治療により発作性心房細動が改善すると考えられる例(甲状腺機能亢進症など)
⑧他の抗不整脈薬による治療継続が必要な例
⑨肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患等の重篤な臓器障害を有する例
⑩妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
⑪その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した例
英語
1. Patients with obvious structural heart disease.
2. Potentially dangerous symptoms associated with paroxysmal atrial fibrillation, such as syncope and transient ischemic attacks.
3. History of cerebral vascular accident associated with occurrence of paroxysmal atrial fibrillation.
4. Excessive bradycardia (<40 bpm) or sick sinus syndrome.
5. PR interval 0.28 or more second, second or third degree atrioventricular block, bundle branch block, severe intraventricular conduction delay.
6. Implantation of pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
7. Paroxysmal atrial fibrillation caused by reversible, noncardiac disease such as hyperthyroidism.
8. Requirement of ongoing therapy with other antiarrhythmic drug.
9. Significant serious noncardiac disease such as hepatic, renal, hematological and lung diseases.
10. Pregnancy or possibility of pregnancy, and breast feeding.
11. Judgement by attending physician that patient participation would be inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Shiga |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
mshiga@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Shiga |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
mshiga@hij.twmu.ac.jp
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東京女子医科大学
英語
Steering committee in the multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation (Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University)
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「発作性心房細動患者に対するリズムコントロール薬の多施設共同研究」運営委員会
(東京女子医科大学循環器内科)
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英語
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その他
英語
Japan Heart Foundation
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日本心臓財団
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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東京女子医科大学病院(東京都)
(財)心臓血管研究所病院(東京都)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
岩手医科大学病院(岩手県)
大阪大学病院(大阪府)
大分大学病院(大分県)
東海大学病院(神奈川県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
京都大学病院(京都府)
長崎大学病院(長崎県)
群馬大学病院(群馬県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
日本大学板橋病院(東京都)
翔南病院(沖縄県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
フレカイニド群、ピルシカイニド群で心房細動発現(日数/8週間)には有意な差は認めなかった。
フレカイニド群、ピルシカイニド群で観察期間初回心房細動発現には有意な差は認めなかった。
AFQLQ 1および2 (心房細動に伴う症状)は両治療ともベースラインに比して高値であった。
フレカイニド群、ピルシカイニド群でQOLスコア(AFQLQ,SF-36)には有意な差は認めなかった
英語
There was no significant difference in main outcome(days/8weeks)between flecainide and pilsicainide treatments.
There was no significant difference in first recurrence of PAF during the efficacy phase between both treatments.
Scores of AFQLQ 1 and 2 (AF related symptoms) increased from baseline to treatment periods.
There were no significant differences in QOL scores (AFQLQ, SF-36) between both treatments.
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |