UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006090
受付番号 R000007196
科学的試験名 発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2016/08/05 22:43:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」


英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation: Comparison of the efficacy of flecainide or pilsicainide in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験


英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験「症候性発作性心房細動患者に対するフレカイニドあるいはピルジカイニドの効果に関する比較研究」


英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation: Comparison of the efficacy of flecainide or pilsicainide in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発作性心房細動患者に対するリズムコントール薬の多施設共同試験


英語
The multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動


英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有症候性発作性心房細動患者を対象にフレカイニドあるいはピルジカイニドの心房細動再発予防効果とQOLへの影響を比較検討する。


英語
To compare flecainide and pilsicainide in terms of preventive effect of recurrences of atrial fibrillation and influence on quality of life in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期5~12週に携帯心電計で心房細動が記録された日数


英語
Number of days when atrial fibrillation is recorded on ambulatory electrocardiogram for a period of 5-12 weeks (treatment phase)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
用量設定期4週以降の心房細動初回再発までの日数.
Quality of life(SF-36 score, AFQLQ score).


英語
Time(days) to first documented atrial fiberillation after 4 weeks of dose finding period.
Quality of life (SF-36 score, AFQLQ score)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フレカイニド治療
100-200mg/日


英語
Flecainide therapy
100-200mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピルジカイニド治療
75-225mg/日


英語
Pilsicainide therapy
75-225mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①月に2~3回の症状を伴う発作が確認され、過去自覚症状出現時に心電図にて心房細動が確認されていること。
②試験開始直前は洞調律であること。
③試験に先立ち本試験の目的及び内容を説明し、本人から文書同意が得られた例


英語
1:History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation of a frequency of two or more attacks per month, and paroxysmal atrial fibrillation was previously indentified by electrocardiography when patient complained symptom.
2:Presence of sinus rhythm before the start of the study.
3. Patients who gave written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質的心疾患を有する例
②発作性心房細動が失神、一過性脳虚血発作を伴う例
③発作性心房細動に関連した脳血管障害の既往がある例
④高度の徐脈(40拍/分未満)、洞機能不全症候群
⑤正常洞調律時の心電図でPR間隔が0.28秒を超える例、第Ⅱ度又は第Ⅲ度の房室ブロック、脚ブロック、高度の心室内伝導障害
⑥ペースメーカー、植込み型除細動器植込み例
⑦合併する非心臓疾患の治療により発作性心房細動が改善すると考えられる例(甲状腺機能亢進症など)
⑧他の抗不整脈薬による治療継続が必要な例
⑨肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患等の重篤な臓器障害を有する例
⑩妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
⑪その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した例


英語
1. Patients with obvious structural heart disease.
2. Potentially dangerous symptoms associated with paroxysmal atrial fibrillation, such as syncope and transient ischemic attacks.
3. History of cerebral vascular accident associated with occurrence of paroxysmal atrial fibrillation.
4. Excessive bradycardia (<40 bpm) or sick sinus syndrome.
5. PR interval 0.28 or more second, second or third degree atrioventricular block, bundle branch block, severe intraventricular conduction delay.
6. Implantation of pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
7. Paroxysmal atrial fibrillation caused by reversible, noncardiac disease such as hyperthyroidism.
8. Requirement of ongoing therapy with other antiarrhythmic drug.
9. Significant serious noncardiac disease such as hepatic, renal, hematological and lung diseases.
10. Pregnancy or possibility of pregnancy, and breast feeding.
11. Judgement by attending physician that patient participation would be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志賀 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Shiga

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

mshiga@hij.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志賀 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Shiga

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshiga@hij.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Steering committee in the multicenter study of rhythm-control drugs in patients with paroxysmal atrial fibrillation (Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「発作性心房細動患者に対するリズムコントロール薬の多施設共同研究」運営委員会
(東京女子医科大学循環器内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)
(財)心臓血管研究所病院(東京都)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
岩手医科大学病院(岩手県)
大阪大学病院(大阪府)
大分大学病院(大分県)
東海大学病院(神奈川県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
京都大学病院(京都府)
長崎大学病院(長崎県)
群馬大学病院(群馬県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
日本大学板橋病院(東京都)
翔南病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
フレカイニド群、ピルシカイニド群で心房細動発現(日数/8週間)には有意な差は認めなかった。
フレカイニド群、ピルシカイニド群で観察期間初回心房細動発現には有意な差は認めなかった。
AFQLQ 1および2 (心房細動に伴う症状)は両治療ともベースラインに比して高値であった。
フレカイニド群、ピルシカイニド群でQOLスコア(AFQLQ,SF-36)には有意な差は認めなかった


英語
There was no significant difference in main outcome(days/8weeks)between flecainide and pilsicainide treatments.
There was no significant difference in first recurrence of PAF during the efficacy phase between both treatments.
Scores of AFQLQ 1 and 2 (AF related symptoms) increased from baseline to treatment periods.
There were no significant differences in QOL scores (AFQLQ, SF-36) between both treatments.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 01

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名