UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006699
受付番号 R000007198
科学的試験名 導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2011/11/10 21:11:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験


英語
Prospective,cross-over,comparison between spiral enteroscopy and double-balloon enteroscopy for inexperienced endoscopists.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験


英語
Prospective,cross-over,comparison between spiral enteroscopy and double-balloon enteroscopy for inexperienced endoscopists.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験


英語
Prospective,cross-over,comparison between spiral enteroscopy and double-balloon enteroscopy for inexperienced endoscopists.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験


英語
Prospective,cross-over,comparison between spiral enteroscopy and double-balloon enteroscopy for inexperienced endoscopists.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸疾患


英語
small intestine

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の有用性、安全性の比較


英語
Clinical usefulness and complication between spiral enteroscopy and double-balloon enteroscopy for inexperienced endoscopists

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)検査所要時間


英語
1) duration of the examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 病変発見率、内視鏡治療成功率、深部小腸挿入長、X線透視時間、検査時間
2) 偶発症発生率、鎮痛鎮静薬投与量、VAS (Visual analogue scale)


英語
1) detection rate of lesions, success rate of endoscopic treatment, measurement of insertion depth, duration of X ray, procedure time
2) Rate of complication, amount of sedoanalgesia, VAS (Visual analogue scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スパイラル内視鏡を受けてダブルバルーン内視鏡を受ける5例


英語
5 cases of double-balloon enteroscopy after spiral enteroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダブルバルーン内視鏡を受けてスパイラル内視鏡を受ける5例


英語
5 cases of spiral enteroscopy after double-balloon enteroscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 小腸疾患確診あるいは疑い例であり、小腸内視鏡検査を予定している者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who will be performed small-bowel enteroscopy with suspected or known small bowel diseases
2) Over 20 years old, under 80 years old, at the point of agreement
3) Agreement of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管穿孔を有する患者
2) 出血傾向を有する患者
3) 抗凝固薬内服中の患者
4) 重大な肝疾患を有する患者
5) 重大な腎疾患を有する患者
6) 重大な呼吸器疾患を有する患者
7) 重大な循環器疾患を有する患者
8) 妊娠中あるいは授乳中の患者
9) 消化管穿孔を含む合併症が発生した場合に、その治療としての腹部手術を受けることが不可能な全身状態である者、あるいは手術療法について事前に承諾を得られない者
10) BillrothⅡ法による消化管再建術を施行されている者
11) 処置に使用する薬剤の禁忌に該当する患者
12) その他、分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with perforation
2) Patients with blood coagulation abnormalities
3) Patients with anti-coagulant agents
4) Patients with severe hepatic disease
5) Patients with severe renal disease
6) Patients with severe pulmonary disease
7) Patients with severe circulatory disease
8) Pregnant and nursing women
9) Patients under poor condition or reject surgical operation for complication
10) Patients after operation of Billroth2
11) Patients with anaphylaxis against agents during examination
12) Inadequate patients for examination because of other reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中信治


英語

ミドルネーム
Shinji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endoscopy, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 内視鏡診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院 Hiroshima University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 10

最終更新日/Last modified on

2011 11 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名