UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed＋Carboplatin併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of pemetrexed versus pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行非扁平上皮NSCLCに対するMTA単剤療法とMTA＋CBDCA併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of MTA versus MTA plus CBDCA in elderly patients with IIIB/IV non-squamous NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed＋Carboplatin併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of pemetrexed versus pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行非扁平上皮NSCLCに対するMTA単剤療法とMTA＋CBDCA併用療法における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of MTA versus MTA plus CBDCA in elderly patients with IIIB/IV non-squamous NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者未治療非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB/Ⅳ期高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed単剤療法 とPemetrexed+Calboplatinの併用化学療法の有効性と安全性を検討する｡

英語
To assess the efficacy and safety of pemetrexed and pemetrexed plus carboplatin in chemotherapy-naive elderly patients with IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月時点の無増悪生存率

英語
6 months progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、奏効率、安全性評価項目、Grade3/4無毒性無増悪生存期間（PFS
G3/4 without toxicity）

英語
over all survival, response rate, safety, progression free survival without grade3/4 toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 q21days PDまで継続

英語
Pemetrexed 500mg/m2 Day1 q21days until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin AUC5 Day 1 q21days×4cycles
Pemetrexed 維持療法 Pemetrexed 500mg/㎡ Day 1 q21days PDまで継続

英語
Pemetrexed 500mg/m2 Day1, Carboplatin AUC5 Day1 q21days*4cycles
Maintenance Pemetrexed 500mg/m2 Day1 q21days until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌の診断が得られた症例
②測定可能病変を有する患者
③PS(ECOG)が0～1の症例
④StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回化学療法症例
⑤年齢が70歳以上
⑥主要臓器が保持されている症例
・好中球数：1500/μL以上
・血小板数：10万/μL以上
・Hb：9.0g/dL以上
・AST/ALT：施設基準値上限の2.0倍以下
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5mg/dL以下
・PaO2 あるいはSpO2：60 torr以上または90％以上
・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス：45mL/min以上
・心電図：重篤な不整脈がない
・胸部X-p：明らかな間質性肺炎の像を認めない
⑦投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑧今研究の参加について患者本人の同意が得られている症例

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)With measurable lesion
3)ECOG PS 0-1
4)Previously untreated stage IIIB/IV patients (no indication of surgery or radiotherapy)
5)70 years or older
6)Adequate organ function
7)Life expectancy more than 3 months
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①扁平上皮癌
②原発巣に対する放射線照射後症例
③上大静脈症候群を有する症例
④重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
⑤多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例
⑥多量の腹水・心嚢水を有する症例
⑦非小細胞肺癌手術後の再発症例
⑧臨床上問題となる感染症を有する症例
⑨胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑩症状を有する脳転移症例※2
⑪活動性の重複癌※3を有する症例
⑫臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
⑬その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。尚、胸膜癒着術に殺細胞性抗癌剤（CDDP、BLMなど）を使用した症例は除外症例とする。
※2放射線照射後症状が改善した症例は可とする。
※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。

英語
1)Squamous cell carcinoma
2)Radiation therapy to primary cancer
3)SVC syndrome
4)Severe drug allergy
5)Massive or uncontrollable pleural effusion
6)Massive ascites, or pericardial effusion
7)Recurrence of postoperative NSCLC patients
8)Active infectious diseases
9)Interstitial pneumonia recognized by chest X-ray
10)CNS metastases with symptoms
11)Active multiple cancers
12)Psychological disorders
13)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken 683-0805

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email

htouge3@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐下　泰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Touge

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken 683-0805

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htouge3@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院、鳥取県立中央病院、松江赤十字病院、米子医療センター、松江医療センター、松江市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007200

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