UMIN試験ID | UMIN000006085 |
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受付番号 | R000007204 |
科学的試験名 | Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討 -Feasibility Study-(SBCCSG-22) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2018/12/18 20:10:30 |
日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討
-Feasibility Study-(SBCCSG-22)
英語
A feasibility study of sequential Anthracycline-based regimen and Nab-Paclitaxel / Trastuzumab followed by Trastuzumab as postoperative adjuvant chemotherapy for Her2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)
日本語
Anthracycline、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabによるHer2陽性乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験(SBCCSG-22)
英語
Anthracycline, Nab-Paclitaxel and Trastuzumab in the adjuvant therapy of HER-2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)
日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討
-Feasibility Study-(SBCCSG-22)
英語
A feasibility study of sequential Anthracycline-based regimen and Nab-Paclitaxel / Trastuzumab followed by Trastuzumab as postoperative adjuvant chemotherapy for Her2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)
日本語
Anthracycline、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabによるHer2陽性乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験(SBCCSG-22)
英語
Anthracycline, Nab-Paclitaxel and Trastuzumab in the adjuvant therapy of HER-2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)
日本/Japan |
日本語
原発性乳がん
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてAnthracycline Baseレジメンの4サイクル後の1年間のtri-weekly Trastuzumab 投与とtri-weekly Nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Nab-Paclitaxel) 4サイクルの投与完遂性(feasibility)および安全性を検討する。
英語
Evaluate the feasibility and safety of adjuvant chemotherapy that are Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂性
英語
Feasibility
日本語
安全性、生存期間、無再発生存期間、Nab-Paclitaxelの相対薬剤強度(RDI)と無再発生存割合との関係
英語
Safety
Overall survival
Disease free survival
Relation between Relative Dose Intensity (RDI) of Nab-Paclitaxel and Disease Free Survival ratio
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Anthracycline Baseの術後補助化学療法を4回行い、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabの投与を開始する。Nab-Paclitaxelの投与は260mg/m2を3週毎に30分間かけて4回投与する。Trastuzumabの初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週毎に1年間投与を行う。
英語
For the postoperative adjuvant chemotherapy, Anthracycline Base is done four times, and administering Nab-Paclitaxel and Trastuzumab begins. Nab-Paclitaxel is administered in a dose of 260mg/m2 by once every three weeks for four cycles. Trastuzumab is administered in a loading dose of 8 mg / kg of body weight, followed by a dose of 6 mg / kg once three weeks, for one year.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的診断が得られた女性原発乳がん
2) 手術検体においてHER2が陽性 (ICH 3+ もしくはICH 2+ and FISH+)
3) 臨床病期I, IIA, IIB, IIIA
4) 年齢20才以上70才以下
5) PS(ECOG)0, 1
6) 心エコーによりLVEF値が適正(≧55%)と判定された症例
7) 手術後6週間以内に治療開始可能な症例
8) 適切な臓器機能を有する症例
9) 登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) HER2 Overexpression (IHC 3+ or FISH +)
3) Stage I, IIA, IIB, IIIA
4) Age m than 20 years and less than 70 years.
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) LVEF more than 55%
7) Within 6 weeks after surgery
8) Sufficient organ function
9) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3000 /mm3
Neu more than 1500 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
10) Signed informed consent of the patient for the registration.ore
日本語
1) 妊娠中、授乳中の症例
2) 治療終了後5年未満の浸潤がん
3) 異時性両側乳がん
4) 重篤な心障害のある症例
5) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
6) その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
1) Pregnant or lactation women.
2) History of other malignancies within the last 5 years.
3) History of bilateral breast cancer
4) History of serious allergy
5) Serious cardiac disfunction
6) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Medical Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、自治医大さいたま医療センター、
埼玉社会保険病院、春日部市立病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |