UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006085
受付番号 R000007204
科学的試験名 Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討 -Feasibility Study-(SBCCSG-22)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2018/12/18 20:10:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討
-Feasibility Study-(SBCCSG-22)


英語
A feasibility study of sequential Anthracycline-based regimen and Nab-Paclitaxel / Trastuzumab followed by Trastuzumab as postoperative adjuvant chemotherapy for Her2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Anthracycline、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabによるHer2陽性乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験(SBCCSG-22)


英語
Anthracycline, Nab-Paclitaxel and Trastuzumab in the adjuvant therapy of HER-2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてのAnthracycline Based regimen Nab-Paclitaxel/Trastuzumab併用followed by Trastuzumabの投与完遂性と安全性の検討
-Feasibility Study-(SBCCSG-22)


英語
A feasibility study of sequential Anthracycline-based regimen and Nab-Paclitaxel / Trastuzumab followed by Trastuzumab as postoperative adjuvant chemotherapy for Her2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Anthracycline、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabによるHer2陽性乳癌術後補助化学療法の投与完遂性確認試験(SBCCSG-22)


英語
Anthracycline, Nab-Paclitaxel and Trastuzumab in the adjuvant therapy of HER-2 positive breast cancer.(SBCCSG-22)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん


英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Her2陽性乳癌術後補助化学療法としてAnthracycline Baseレジメンの4サイクル後の1年間のtri-weekly Trastuzumab 投与とtri-weekly Nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Nab-Paclitaxel) 4サイクルの投与完遂性(feasibility)および安全性を検討する。


英語
Evaluate the feasibility and safety of adjuvant chemotherapy that are Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂性


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、生存期間、無再発生存期間、Nab-Paclitaxelの相対薬剤強度(RDI)と無再発生存割合との関係


英語
Safety
Overall survival
Disease free survival
Relation between Relative Dose Intensity (RDI) of Nab-Paclitaxel and Disease Free Survival ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Anthracycline Baseの術後補助化学療法を4回行い、Nab-PaclitaxelとTrastuzumabの投与を開始する。Nab-Paclitaxelの投与は260mg/m2を3週毎に30分間かけて4回投与する。Trastuzumabの初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週毎に1年間投与を行う。


英語
For the postoperative adjuvant chemotherapy, Anthracycline Base is done four times, and administering Nab-Paclitaxel and Trastuzumab begins. Nab-Paclitaxel is administered in a dose of 260mg/m2 by once every three weeks for four cycles. Trastuzumab is administered in a loading dose of 8 mg / kg of body weight, followed by a dose of 6 mg / kg once three weeks, for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的診断が得られた女性原発乳がん
2) 手術検体においてHER2が陽性 (ICH 3+ もしくはICH 2+ and FISH+)
3) 臨床病期I, IIA, IIB, IIIA
4) 年齢20才以上70才以下
5) PS(ECOG)0, 1
6) 心エコーによりLVEF値が適正(≧55%)と判定された症例
7) 手術後6週間以内に治療開始可能な症例
8) 適切な臓器機能を有する症例
9) 登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) HER2 Overexpression (IHC 3+ or FISH +)
3) Stage I, IIA, IIB, IIIA
4) Age m than 20 years and less than 70 years.
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) LVEF more than 55%
7) Within 6 weeks after surgery
8) Sufficient organ function
9) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3000 /mm3
Neu more than 1500 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
10) Signed informed consent of the patient for the registration.ore

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、授乳中の症例
2) 治療終了後5年未満の浸潤がん
3) 異時性両側乳がん
4) 重篤な心障害のある症例
5) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
6) その他、主治医が不適切と判断した症例


英語
1) Pregnant or lactation women.
2) History of other malignancies within the last 5 years.
3) History of bilateral breast cancer
4) History of serious allergy
5) Serious cardiac disfunction
6) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818


英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディースクリニック)


英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F


英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、自治医大さいたま医療センター、
埼玉社会保険病院、春日部市立病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 31

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名