UMIN試験ID | UMIN000006103 |
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受付番号 | R000007221 |
科学的試験名 | 牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC) におけるエダラボンの有効性に関するオープンラベル単群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/20 |
最終更新日 | 2014/02/04 12:16:26 |
日本語
牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC) におけるエダラボンの有効性に関するオープンラベル単群試験
英語
Open label and single cohort study of edaravon on Muro disease (amyotrophic lateral sclerosis and parkinsonism-dementia complex :Kii ALS/PDC)
日本語
牟婁病 におけるエダラボンの有効性評価
英語
Edaravon on Muro disease (Kii ALS/PDC)
日本語
牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC) におけるエダラボンの有効性に関するオープンラベル単群試験
英語
Open label and single cohort study of edaravon on Muro disease (amyotrophic lateral sclerosis and parkinsonism-dementia complex :Kii ALS/PDC)
日本語
牟婁病 におけるエダラボンの有効性評価
英語
Edaravon on Muro disease (Kii ALS/PDC)
日本/Japan |
日本語
牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC)
英語
Muro disease (amyotrophic lateral sclerosis and parkinsonism-dementia complex : Kii : ALS/PDC)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
牟婁病(紀伊ALS/PDC )に対するエダラボン (商品名:ラジカット)の臨床症状の改善効果について検討する
英語
To evaluate edaravon on Muro disease (amyotrophic lateral sclerosis and parkinsonism-dementia complex : Kii : ALS/PDC)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
CAS/CAT, やる気スコア
英語
CAS/CAT,motivation score in Japan
日本語
① ALSFRS-R ② UPDRS ③ MMSE ④ FAB
英語
1. ALSFRS-R, 2.UPDRS, 3. MMSE, 4. FAB
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エダラボン投与、6ヵ月
英語
Edaravon, 6 months
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 三重県のALS/PDC 多発地区の在住者、または出身者
2) ALS: El Escorial の診断基準で probable ALSと診断される患者
および
PDC: 認知症またはパーキンソニズムを主体とする患者
3) 同意取得時の年齢が、20歳以上80歳以下の患者
4) 患者と同居もしくは近くに在住し訪問して世話ができる介護者がいる患者
5) 南伊勢町立病院に定期通院し、被験薬の投与を受けることができる患者
6) 同意が得られた患者
英語
1) Patients who live or have lived in ALS/PDC focus of Mie prefecture.
2) ALS: probable ALS diagnosed by El Escorial criteria. PDC: patients with dementia and parkinsonism.
3) Range of Age: 20 y.o -80 y.o.
4) Requirement a caregiver of patient.
5) Patients who can take a medical examination at Minami Ise Hospital regularly.
6) Informed consent.
日本語
1) ALSおよびPDC以外の神経筋疾患 (パーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、アルツハイマー病、前頭側頭葉型痴呆、レビー小体病、ハンチントン舞踏病、脊椎脊髄疾患、CIDPやシャルコーマリートウース病などの末梢神経疾患、筋ジストロフィー症、筋炎、多発性硬化症、など)を合併する患者。
2) 認知症やパーキンソン症状、筋萎縮症を呈する全身性疾患 (甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、パラプロテインネミア、ビタミンB12あるいは葉酸欠乏、電解質異常、梅毒血清学的検査陽性、薬剤性)を合併する患者。
3) 脳炎疾患 (HIV 脳症、クロイツフェルト- ヤコブ病、真菌性髄膜炎、細菌性髄膜炎、結核性髄膜炎、がん性髄膜炎、神経ベーチェットなど)を合併する患者。
4) CTもしくはMRIで、ALS/PDC以外の認知症やパーキンソン症状、筋萎縮症状と関連のある所見 (虚血性脳血管障害、脳出血性病変、脳内占拠性病変、外傷、正常圧水頭症、変形性脊椎症、など)が認められる患者。
5) DSM-Ⅳの診断基準で診断された重大な精神疾患 (大うつ病、統合失調症)を合併する患者
6) 悪性腫瘍を合併している患者
7) 重篤な腎機能障害を合併している患者
8) 重篤な心疾患を合併している患者
9) 重篤な肝機能障害を合併している患者
10) 重度な薬物アレルギーの既往のある患者
11) 薬物あるいはアルコール依存症の患者
12) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者。
13) その他、責任医師によって参加が不適当と判断された患者。
英語
1) A patient with other neuronal or muscular disorders
2) A patients with systemic disorders those present dementia, parkinsonism or amyotrophy
3) Encephalitis
4) A patients with abnormal neuroradiological findings those suggest other disorders present dementia, parkinsonism or amyotrophy
5) A patients with severe psychiatric disorders
6) A patient with malignancy
7) A patient with severe renal dysfunction
8) A patient wit sever heart dysfunction
9) A patient with severe liver dysfunction
10) A patient with sever drug allergy
11) A patients with drug or alcoholic abuse
12) A patient with pregnancy or in the lactation period
13) A patient who was inappropriate for this study
5
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小久保康昌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumasa Kokubo |
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三重大学大学院地域イノベーション学研究科
英語
Mie University, Graduate School of Regional Innovation Studies
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紀伊神経難病研究センター
英語
Kii ALS/PDC Research Center
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三重県津市栗真町屋町 1577
英語
1577, Kurima-machiyamachi, Tsu, Mie
+81-59-231-5117
ktyktykty@me.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅田順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Karita |
日本語
三重大学大学院地域イノベーション学研究科
英語
Mie University, Graduate School of Regional Innovation Studies
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紀伊神経難病研究センター
英語
Kii ALS/PDC Research Center
日本語
三重県津市栗真町屋町 1577
英語
1577, Kurima-machiyamachi, Tsu, Mie
+81-59-231-5117
http://kii-als-pdc-project.com
kii-project@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Mie University, Graduate School of Regional Innovation Studies
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三重大学大学院地域イノベーション学研究科
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その他
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Research Project for Japan Intractable diseases
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難治性疾患克服研究事業
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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町立南伊勢病院 (三重県) (Minami Ise Town Hospital), 三重大学病院 (三重県) (Mie University Hospital)
2011 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
http://kii-als-pdc-project.com
最終結果が公表されている/Published
http://kii-als-pdc-project.com
日本語
要約:〔目的〕紀伊半島の筋萎縮性側索硬化症/Parkinson認知症複合 (amyotrophic lateral sclerosis/parkinsonism-dementia complex: ALS/PDC) では、病態に酸化ストレスの関与が推定されている。フリーラジカルスカベンジャーであるedaravoneの紀伊ALS/PDC に対する臨床効果について検討した。
〔対象と方法〕対象は、紀伊ALS/PDC 5例 (男性4名, 女性1名、平均年齢 68.4歳、全例PDC、平均罹病期間 9.4年)に対するオープンラベル試験。方法は、edaravone (1A, 30mg/回)を適当量の生食液等で用時希釈し、30分かけて1日1回点滴静注する。週2日間点滴投与を1 クールとし、16クールを連続して行う。(併用薬) tocopherol acetate 300mg/日とascorbic acid 2000mg/日を連日内服併用する。開始時と終了時にMini-Mental State Examination (MMSE)、amyotrophic lateral sclerosis functional rating scale revised(ALSFRS-R)、unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS)、frontal assessment battery (FAB)、やる気スコア、clinical assessment for spontaneity (CAS)を評価した。
〔結果および考察〕5例中病状が軽度の2例で意欲や活動性に改善が見られた。特に最も病状の軽かった1例では、UPDRS, CAS やる気スコアであきらかな改善がみられた。他の1例では著変なく、高度認知症の残り2例では易怒性、暴力行為が出現し投与2ヵ月で中止した。
〔結論〕紀伊 ALS/PDCの病態に酸化ストレス、ニトロ化ストレスが関与しているという前提で、フリーラジカルスカベンジャーの投与研究を行った。病状が軽度の症例では、edaravoneが有効であった。脳梗塞や通常のALS ではこのような作用の報告がなく、ALS/PDC における特徴的な反応の可能性があり、症例の蓄積が望まれる。
英語
Background: The purpose of this study was to reveal the clinical effect of edaravone, a free radical scavenger, in patients with amyotrophic lateral sclerosis/parkinsonism-dementia complex in the Kii Peninsula area of Japan (Kii ALS/PDC).
Objective: Five patients with Kii ALS/PDC (four men and one woman; mean age, 68.4 years; mean duration of illness, 9.4 years) were included in the study.
Method: Edaravone (30 mg per infusion) was administered twice a week for 24 weeks via intravenous drip to the patients with Kii ALS/PDC. Ascorbic acid (2000 mg/day) and tocopherol acetate (300 mg/day) were used concomitantly.
Results: Two of the five patients with relatively mild symptoms showed improvement of spontaneity, mental, and physical activity and one of them with the mildest symptoms showed marked improvement on the Unified Parkinson Disease Rating Scale, apathy scale, and Clinical Assessment for Spontaneity. The other patient showed no apparent change. The remaining two bed-ridden patients showed irritability, violence, and hypersexuality; hence, edaravone was discontinued for three months.
Discussion: Edaravone may be effective for patients in the mild-to moderate stage of Kii ALS/PDC, but a further large-scale trial will be needed to confirm this finding.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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