UMIN試験ID | UMIN000006120 |
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受付番号 | R000007222 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/03/18 12:01:18 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験
英語
A randomised clinical trial of docetaxel and estrogen in patients with castration resistant prostate cancer
日本語
CRPCに対するドセタキセルとエストロゲン比較試験
英語
Docetaxel and Estrogen in CRPC
日本語
去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験
英語
A randomised clinical trial of docetaxel and estrogen in patients with castration resistant prostate cancer
日本語
CRPCに対するドセタキセルとエストロゲン比較試験
英語
Docetaxel and Estrogen in CRPC
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CRPCに対する初回導入治療として、ドセタキセルとエストロゲンの2群間で治療効果と安全性を比較検討する。
英語
Compare the efficacy and safety between two treatment arms each of docetaxel and estrogen as a first induction therapy for CRPC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療成功期間
英語
Time to treatment failure
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法:ドセタキセル 70mg/m2 4週毎 点滴静注。プレドニン10mg 連日経口投与
英語
Chemotherapy: Docetaxel 70mg/m2 div. every 4 weeks.
Predonisolone 10mg/day p.o. daily.
日本語
ホルモン療法:エチニルエストラジオール 1mg/日 連日経口投与
英語
Hormonal therapy: Ethynil estradiol 1.0mg/day p.o. daily.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)組織診により前立腺癌と診断された患者
2)臨床診断 T any N any M any の前立腺癌に対して、アンドロゲン除去療法が施行された患者
3)アンドロゲン除去療法後の再燃、病勢進行が認められた患者
・4週間以上の間隔で測定されたPSAの最低値から25%以上の上昇。この場合の上昇幅は2ng/ml以上。
・RECIST (Ver. 1.1) で定義される画像診断上の病勢進行を認める。
4)登録時の年齢が20歳以上
5)PS 0-1
6)登録前4週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている患者
7)試験参加について本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) Patients diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. 2)Clinical any T any N any M prostate cancer patient treated by androgen deprivation therapy prior to this trial.
3)Cancer relapse or disease progression must be confirmed after androgen deprivation therapy.
4)Age over 20 years old
5)4) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6)Major organ function must be conserved before registration.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
1) 過去に化学療法を受けた者
2) 過去にエストロゲン剤による治療をうけた者
3) 過去3カ月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者
4) 画像上、肺線維症、間質性肺炎の存在が確認された者
5) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する者
6) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する者
英語
1)Patients who received cytotxic-chemotherapy prior to this trial.
2)Patients who received estrogen therapy prior to this trial.
3)Patients who received radiation therapy to primary cancer site within 3 monthsprior to this trial.
4)Patients who diagnosed pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis.
5)Patients who have a history of acute myocardial infarction within 6 months.
6)Severe cormobidity (DM, heart disease, liver dysfunction etc.)
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Sakai |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腎泌尿器病態学分野
英語
Department of Nephro-Urology
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
095-819-7340
hsakai@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原浩介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Takehara |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腎泌尿器病態学分野
英語
Department of Nephro-Urology
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
095-819-7340
takehara@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephro-Urology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
日本語
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英語
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その他
英語
Department account fund
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委任経理金
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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