UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液悪性疾患における広域抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対するアムビゾームとミカファンギンの前方視的な治療効果比較試験

英語
Liposomal amphotericin B(L-AMB) versus Micafungin(MCFG) for empirical therapy in patients of hematological disease with febrile neutropenia (FN) and persistent fever

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好中球減少時不応熱のアムビゾームとミカファンギン比較試験

英語
L-AMB versus MCFG in patients with FN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液悪性疾患における広域抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対するアムビゾームとミカファンギンの前方視的な治療効果比較試験

英語
Liposomal amphotericin B(L-AMB) versus Micafungin(MCFG) for empirical therapy in patients of hematological disease with febrile neutropenia (FN) and persistent fever

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好中球減少時不応熱のアムビゾームとミカファンギン比較試験

英語
L-AMB versus MCFG in patients with FN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患における発熱性好中球減少症

英語
Febrile neutropenia with persistent fever in patients with hematological disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発熱性好中球減少症の経験的治療におけるL-AMBとMCFGの治療成績の比較

英語
A comparison between Liposomal amphotericin and Micafungin for empirical antifungal therapy in patients with neutropenia and persistent fever

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合臨床効果
＊下記の5項目の評価による総合臨床効果（Walshらの方法に基づく）
①投与開始時に認められた真菌感染症の治療成功
②治療中あるいは治療完了7 日以内のブレークスルー真菌感染症の発症
③治療完了後7 日以上生存
④「効果なし」あるいは「有害事象」による投与中止
⑤好中球減少期間中における解熱（48 時間以上38 ℃以下が持続）

英語
Efficacy assessed by 1) Successful treatment of any baseline fungal infection, 2) Absence of any breakthrough fungal infection during therapy or within seven days after the completion of therapy, 3) Survival for seven days after the completion of therapy, 4) No premature discontinuation of study therapy because of lack of efficacy or drug-related toxicity and 5) Resolution of fever (defined as a temperature below 38 degrees C for at least 48 hours) during neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始時から投与終了時までにおける有害事象の発生率と発生事象

英語
Safety assessed by 1) Discontinuation of therapy because of lack of efficacy or drug-related toxicity and 2) Incidence of drug-related adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムビゾーム1日1回2.5mg/kgの点滴静注

英語
Liposomal amphotericin B 2.5mg/kg div once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミカファンギン　1日1回150mgの点滴静注

英語
Micafungin 150mg div once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液内科入院中の造血器悪性腫瘍に対する化学療法施行患者で、以下の基準を　すべて満たす患者を対象とする。
1）年齢：16歳以上
2）抗真菌薬開始前96時間以内に好中球数500/mm3以下または臨床的に好中球数500/mm3以下が予測される患者
3）72時間以上の広域抗菌薬療法を受けながらも発熱が持続する（抗真菌薬投与開始前24時間以内に38℃以上の発熱を示す）
4）研究参加の同意が文書で得られた患者

英語
1) Patients aged >= 16 years were eligible to participate if they had an absolute neutrophil count < 500/ uL for >=96 hours and fever (>=38 degrees C) within 24 hours before antifungal treatment in spite of antibacterial therapy for >=72 hours. 2) after obtaining signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) AST(GOT)、ALT(GPT)が施設の正常値上限5倍以上、ビリルビンが2mg/dl以上。
2) クレアチニンクリアランスが30ml/min以下またはクレアチニン値が2mg/dl以上。
3) 本験における使用薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4) 妊婦・妊娠している可能性のある患者
5) その他主治医が本調査の対象として不適切と判断した患者
※登録前にフルコナゾール製剤の予防投与を受けている症例は（登録後に中止すれば）除外しない。ただし登録後のフルコナゾール製剤との併用は除外とする。

英語
1) AST/ALT/total bilirubin > 5 times the upper limit of normal(at each institution).
2) Creatinine clearance <= 30ml/min or serum creatinine >=2mg/dl.
3) History of allergy or hypersensitivity to L-AMB or MCFG.
4) Pregnancy or lactation.
5) Patients who are regarded as inadequate subjects by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田陽治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　血液・腫瘍内科分野

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

Email/Email

yishida@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宅 達郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Oyake

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　血液・腫瘍内科分野

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyake@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007223

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