UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006104
受付番号	R000007224
科学的試験名	肺炎球菌細胞壁抗原検出試薬の検出能評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/08/03
最終更新日	2023/02/09 14:54:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎球菌細胞壁抗原検出試薬の検出能評価試験

英語
Evaluation of a rapid immunochromatographic assay (Rapirun Streptococcus pneumoniae) for detecting Streptococcus pneumoniae antigen in sputum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎球菌抗原検出試薬の評価

英語
Detecting S. pneumoniae antigen in sputum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎球菌細胞壁抗原検出試薬の検出能評価試験

英語
Evaluation of a rapid immunochromatographic assay (Rapirun Streptococcus pneumoniae) for detecting Streptococcus pneumoniae antigen in sputum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎球菌抗原検出試薬の評価

英語
Detecting S. pneumoniae antigen in sputum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下気道感染症

英語
lower respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人下気道感染症における肺炎球菌細胞壁抗原検出試薬（以下、本キット）の検出能を評価する。

英語
The goal of this study is to prove the usefulness of immunochromatographic rapid method (Rapirun Streptococcus pnemoniae) for detecting Streptococcus pneumoniae antigen and to its performance in clinical settings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成人下気道感染症における本キット判定結果と定量培養検査による肺炎球菌菌量との関係の検討

英語
Correlation between the immunochromatographic rapid method (Rapirun Streptococcus pnemoniae) and result of culture for detecting Streptococcus pneumoniae in adult lower respiratory tract infection cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下気道感染症患者のうち下記の条件を満たすもの
1）年齢：18歳以上
2）性別：不問
3）入院・外来：不問
4）喀痰、尿の採取が可能な患者
5）試験参加日より前2週間に抗菌薬未投与の患者

英語
adult patients with lower respiratory tract infection who meets the factors below
1) age
2) Gender
3)inpatient and outpatient
4)ability to acquire sputum and urine
5)no prior antimicrobial treatment (2 weeks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）マクロライド系抗菌薬の長期少量投与患者
2）試験担当医師によって、対象として不適当であると判断された患者

英語
1) patients who undergoes macrolides maintenance treatment
2) patients who were considered as not appropriate to register to study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名公一

ミドルネーム

姓泉川

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Izumikawa

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座（第二内科）

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/TEL

095-819-7731

Email/Email

koizumik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名公一

ミドルネーム

姓泉川

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Izumikawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
感染免疫学講座（第二内科）

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koizumik@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/Tel

095-819-7731

Email/Email

koizumik@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 08 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

ACTA MEDICA NAGASAKIENSIA in press

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

192

主な結果/Results

日本語
結論喀痰採取が可能な成人呼吸器感染症患者において，RAPIRUNはS. pneumoniae感染症の診断効果を高めると考えられた。

英語
Conclusion: In adult patients with respiratory tract infections in whom sputum collection is feasible, RAPIRUN will increase the diagnostic efficacy of S. pneumoniae infection.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計192名の患者を解析した。そのうち，肺炎と診断されたのは167例（87.0％），うち市中肺炎は161例であった。192例中，86例（44.8％）がS. pneumoniaeの培養証明がなされた。

英語
Results: A total of 192 patients were analyzed. Of these, 167 were diagnosed with pneumonia (87.0%) including 161 of community-acquired pneumonia. Of the 192 cases, 86 (44.8%) were culture-proven for S. pneumoniae.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の流れは特になし

英語
n.a.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
n.a.

評価項目/Outcome measures

日本語
定量培養検査による陽性率と喀痰中の肺炎球菌量との相関について、この前向き研究は、2010年のラピラン発売後、臨床現場で下気道感染症の成人患者約200名を対象に、ラピランとビナックスナウの性能を比較したものである。これまでの報告と比較して最も際立ったハイライトは、RAPIRUNによるS.pneumoniaeの検出可能量を定量喀痰培養で実測解析したことである。

英語
The correlation between the positivity rate and the amount of S. pneumoniae in sputum by quantitative culture tests. This prospective study compared the performance of RAPIRUN and BinaxNow in approximately 200 adult patients with lower respiratory tract infections in clinical settings after the launch of RAPIRUN in 2010. One of the most distinguished highlights from previous reports is the real-world analysis of the detectable amount of S. pneumoniae by RAPIRUN using quantitative sputum culture.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007224

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007224

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）