UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine＋Bevacizumab維持療法- Phase II study -

英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine＋Bevacizumab維持療法- Phase II study -

英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine＋Bevacizumab維持療法- Phase II study -

英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な大腸癌に対するXELOX療法後のCapecitabine＋Bevacizumab維持療法- Phase II study -

英語
Phase II trial of capecitabine + bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX in previously untreated metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
XELOX（＋Bevacizumab）療法後のCapecitabine＋Bevacizumab維持療法 と、増悪後のOxaliplatin再導入療法の有効性および安全性を評価する。

英語
This study is designed to evaluate efficacy and safety of both Capecitabine + Bevacizumab as maintenance treatment after initial treatment with XELOX + Bevacizumab and reintroduction of oxaliplatin after Capecitabine + Bevacizumab as maintenance treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール期間（Oxaliplatin再導入後の増悪までの期間）

英語
Duration of disease control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、安全性（Grade 3の末梢性感覚ニューロパチー発現率）、抗腫瘍効果、Oxaliplatin再導入後の抗腫瘍効果（2nd ORR）、Oxaliplatin再導入率、全生存期間（OS：Overall Survival）

英語
Progression Free Survival,Time to Treatment Failure,Safety,Overall Response Rate,2nd Overall Response Rate,Reintroduction rate of Oxaliplatin,Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX(＋BEV)を4サイクル終了後に増悪が認められない場合、XEL＋BEV(維持療法)に移行する。増悪後、XELOX＋BEV（L-OHP再導入療法）に移行し、増悪（PD）するまで治療を継続する。

英語
Patients receive XELOX(+BEV) for 4 cycles, they then receive XEL+BEV until PD, they finally receive XELOX(+BEV) until PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に結腸または直腸癌であることが確認されている。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～2。
(5)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6)RECIST1.1に対応する評価可能病変を有する結腸・直腸癌である。
(7)化学療法が未治療な結腸・直腸癌である。なお、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過した症例は該当症例とする。
(8)初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない（治癒切除：R0は含まない）。
(9)再発例の場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていない。
(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数：4,000 /mm3以上
② 血小板数：100,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
⑤ AST、ALT：100 IU以下（肝転移を有する場合は200 IU以下）　
⑥ 血清クレアチニン：施設基準値上限以下
⑦ 尿蛋白：Grade1（1+又は0.15～1 g/24hr）以下

英語
(1)Histological confirmation of colorectal cancer.
(2)Written informed consent.
(3)20 years old or more when received informed consent.
(4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status(PS):0-2.
(5)Life expectancy estimated 3 months, and more.
(6)Measurable lesions in RECIST criteria (ver.1.1) is needed.
(7)Patients with metastatic colorectal cancer who had received no previous therapy.Previous adjuvant treatment is allowed if it is completed at least 6 months before registration.
(8)Patients with advanced colorectal cancer who had received no intervention expect surgical procedure(R0 surgery is not included).
(9)Patients with recurrent colorectal cancer who have not been administered any therapy to the recurrent site.
(10)Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
1. White blood cell count >= 4,000 /mm3
2. Platelets >= 100,000 /mm3
3. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4. Total bilirubin >= 1.5 mg/dL
5. AST,ALT <= 100 IU(<= 200 IU in liver metastases case)
6. Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN)
7. Urinary protein <= Grade1(1+ or 0.15-1 g/24hr)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)カペシタビンまたはフルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往がある、またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある症例。
(2)臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる。
(3)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(4)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(5)活動性の重複癌を有する（5年以上経過したものは活動性としない）。
(6)血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
(7)ステロイド剤、1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド性抗炎症薬のいずれかの長期継続的な全身投与内服または静脈内）を受けている症例。
(8)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(10)未治癒の外傷性骨折を有する。
(11)処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2+以上
(12)コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する。
(13)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 grade 2以上 に該当する）を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(14)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
(15)NCI-CTCAE Ver.4.0でgrade 1以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
(16)コントロール不能な感染症を有する。
(17)プロトコール治療開始前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している（埋め込み型ポートの設置を除く）。
(18)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性 。
(19)避妊する意思のない男性。
(20)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。

英語
(1)History of the serious hypersensitivity for Capecitabine, Fluorouracil, Platinum or bevacizumab.
History of the serious AE for Capecitabine or Fluorouracil by DPD Deficiency.
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3)Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
History of thromboembolism once within a year.
(4)Synchronous malignant coelomic fluid that required drainage.
(5)History of active double cancer within 5 years.
(6)Necessity for antithrombotic drug.
(7)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate, aspirin and NSAIDS)
(8)Symptom of gastrointestinal bleeding, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled complication of peptic ulcer.
(9)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(10)Evidence of traumatic bone fracture.
(11)Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(12)Uncontrolled hypertension or diabetes.
(13)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(14)Evidence of interstitial lung disease or lung fibrosis.
(15)Evidence of peripheral sensory neuropathy(>=Grade 1 according to NCI-CTCAE ver.4).
(16)Uncontrolled infection.
(17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks.
(18)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(19)Man who doesn't practice birth control.
(20)Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1

英語
4-1-1 Himehara, Izumo city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shin1028@spch.izumo.shimane.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007226

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