UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するアブレーションの長期成績向上を目的とした薬理学的アプローチの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験： Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) 試験

英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Pharmacological Approaches to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KPAF試験

英語
KPAF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するアブレーションの長期成績向上を目的とした薬理学的アプローチの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験： Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) 試験

英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Pharmacological Approaches to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: Kansai Plus Atrial Fibrillation (KPAF) trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KPAF試験

英語
KPAF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対するカテーテル・アブレーションにおける補助的薬剤の使用効果を検討する。具体的には、術中のアデノシン三燐酸（ATP）使用および術後90日間の抗不整脈剤使用が再発性心房性頻脈性不整脈を抑制するかについて検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of two different pharmacological approaches to improve long-term outcome of catheter ablation for atrial fibrillation. The pharmacological approaches consist of additional radiofrequency energy applications to eliminate dormant left atrium (LA) - pulmonary vein (PV) reconduction induced by adenosine triphosphate (ATP) injection during the procedure, and short-term (90 days) use of anti-arrhythmic drugs following successful catheter ablation for atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動に対するカテーテル・アブレーション後の心房性頻脈性不整脈からの回避率。

英語
Event-free rate from atrial tachyarrhythmia after catheter ablation for atrial fibrillation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UNmasking Dormant Electrical Reconduction by Adenosine TriPhosphate (UNDER-ATP) trial：UNDER-ATP試験

心房細動に対するカテーテルアブレーションの術中の介入として、コントロール群とATP群に1：1の割合で無作為化する。
ATP群では、肺静脈隔離終了後にATP-0.4mg/体重ｋｇ（体重50ｋｇで20ｍｇ）を速注し、左房-肺静脈間の不顕性伝導の顕在化が起きないかを観察する。ATPにより不顕性伝導の顕在化がみられた場合には、肺静脈内に留置した電極カテーテルの電位のシークエンスから不顕性伝導部位を推定し、追加焼灼を行う。

英語
UNmasking Dormant Electrical Reconduction by Adenosine TriPhosphate (UNDER-ATP) trial

Patients are randomized in a 1:1 ratio to control or ATP groups.
Following successful pulmonary vein (PV) isolation, ATP (0.4mg/body weight-kg) is rapidly injected to induce the dormant left atrium (LA) - PV conduction. If dormant LA-PV conduction is induced, additional radiofrequency energy is delivered to the conduction gap until loss of ATP-induced reconduction is recognized.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Efficacy of Antiarrhythmic drugs Short-Term use after catheter ablation for Atrial Fibrillation (EAST-AF) trial：　EAST-AF試験

心房細動に対するカテーテルアブレーションの術後の介入として、コントロール群と90日間の抗不整脈剤（Vaughan Williams分類のI群またはIII群薬）投与群に1：1の割合で無作為化する。

英語
Efficacy of Antiarrhythmic drugs Short-Term use after catheter ablation for Atrial Fibrillation (EAST-AF) trial

Patients are randomized in a 1:1 ratio to control or antiarrhythmic drug (AAD) groups immediately after successful catheter ablation for atrial fibrillation.
Vaughan Williams class I or III AAD is used for 90 days after the procedure in the AAD group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発作性および持続性AFに対して初回のアブレーションを受ける患者
2) 21才以上、79才以下の患者
3) 当該施設または紹介元病院で1年のフォローアップが可能な患者
4) インフォームドコンセントの得られた患者

英語
Patients undergoing first catheter ablation for paroxysmal or persistent atrial fibrillation, who are 21-79 years old, able to be followed for one year in an out-patient clinic and willing to sign the consent form for participation, are eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ATPまたは抗不整脈剤（Vaughan Williams分類のI、III群薬）に認容性がない症例
・頭蓋内出血直後の患者
・重度の気管支喘息患者
・重度の冠痙攣縮性狭心症の患者
・抗不整脈剤の投与が難しいと考えられる高度の徐脈例（徐脈頻脈症候群を含む）
・ATPまたは抗不整脈剤に対するアレルギーの既往がある患者
・ATPまたは抗不整脈剤の重篤な副作用歴のある患者
2) 20才以下、80才以上の患者
3) １年間のフォローアップが困難な患者
4) 腎機能低下例（血清クレアチニン≧2.0mg/dlまたは慢性維持透析患者）
5）NYHAクラスIVの心不全患者
6) 左室駆出率＜40％
7) 左房径＞55mm
8) 推定持続期間が5年以上の超長期持続性AFの患者
9) 適正な抗凝固療法が継続出来ない患者
10) 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
11) 開心術の既往のある患者
12) 開心術の予定のある患者
13) 高度の弁膜症を有する患者
14) 患者の文書によるインフォームドコンセントが得られない場合
15) 主治医の同意が得られない場合
16) その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are intolerant for ATP or antiarrhythmic drugs (Vaughan Williams class I or III), including those in acute phase of intracranial bleeding and those with severe bronchial asthma, severe vasospastic angina, substantial bradycardia, a history of allergy for ATP or antiarrhythmic drugs or a history of severe adverse effect of ATP or antiarrhythmic drugs.
2) Patients equal or younger than 20 years and those equal or older than 80years
3) Patients who are unable to be followed in an out-patient clinic for one year
4) Patients with renal insufficiency (serum creatinine >=2.0mg/dl or hemodialysis)
5) Patients with NYHA class IV heart failure
6) Left ventricular ejection fraction < 40%
7) Left atrial diameter > 55mm
8) Very long-lasting (>=5years) persistent atrial fibrillation
9) Patients ineligible for optimal anticoagulant therapy
10) Patients with a history of myocardial infarction within the past 6 months
11) Patients with a history of open heart surgery
12) Patients with a planned open heart surgery
13) Patients with severe valve heart disease
14) Patients unwilling to sign the consent form for participation
15) When the attending physician are unwilling to enroll the patient in the study
16) When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	静田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Shizuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	静田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Shizuta

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Department of Cardiovascular Medicine

英語
54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Institute for Production Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
生産開発科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はUNDER-ATP試験とEAST-AF試験からなる2x2型のコンポーネント試験である。

英語
This study is a 2x2 factorial randomized controlled trial, which consists of UNDER-ATP and EAST-AF trials.

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007236

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007236