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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用（口腔粘膜炎）に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討

英語
Open Label Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemotherapy Induced Adverse Effect (Oral Mucositis) in Head and Neck Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がん化学放射線療法施行後の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討

英語
Clinical Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemoradiotherapy Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用（口腔粘膜炎）に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討

英語
Open Label Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemotherapy Induced Adverse Effect (Oral Mucositis) in Head and Neck Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がん化学放射線療法施行後の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討

英語
Clinical Study of Hangeshashinto for Prevention of Chemoradiotherapy Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭・下咽頭扁平上皮癌

英語
Oropharyngeal or hypopharyngeal squamous cekk carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用（口腔粘膜炎）に対する，TJ-14の有効性（予防・治療効果）および安全性を探索的に検討する．

英語
To investigate efficacy (the prevention / curative effect) and safety of TJ-14 for chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎の発現割合

英語
Incidence of mucositis (more than grade 1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養指数
麻薬性鎮痛薬の使用状況
胃瘻または経管栄養の使用状況
口腔粘膜炎の痛み

英語
Nutrition index
Opioid use
Use of feeding tube
Oral pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬1日7.5gを3回に分割し，食後に以下の方法で投与.

被験薬1包（2.5g）をコップ半分程度の水に溶かせて口の中に5秒以上含ませる．
口の中に含ませた被験薬は，原則吐き出すこととする．
被験薬を口に含んだ後30分以上は食物や水分摂取を禁ずる．

英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. after meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的または細胞学的に扁平上皮細胞がんと診断された中咽頭・下咽頭がん患者
2）化学放射線療法（CDDP+RT）施行予定の患者
3）TJ-14が内服可能な患者
4）Performance status（ECOG分類）が0または1である患者
5）年齢が20歳以上の患者（同意取得時）
6）TJ-14投与開始日より12週以上の生存が期待される患者
7）登録前7日以内に実施した臨床検査が，以下の全ての基準を満たす患者
血液学的検査
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
腎機能検査
BUN≦施設基準上限値
血清クレアチニン≦施設基準上限値または，クレアチニンクリアランス≧60ml/min
肝機能検査
AST（GOT），ALT（GPT），ALP≦施設基準上限値×2
入院患者
本人からの文書同意取得が可能な患者（本人に同意能力のある患者）

英語
1) Patients with histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of oropharynx or hypopharynx.
2) Patients who will receive chemotherapy and radiotherapy.
3) Patients who can take TJ-14
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
5) Age more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent.
6) A life expectancy of more than 12 weeks from.
7) Confirmed by the following data obtained in the 7 days before registration.
hematopoietic function
white blood cell count over 4,000/mm3.
neutrophil count over 1.500/mm3.
platelet count over 100,000/mm3.
renal function
urea nitrogen level below the institutional upper limit of normal.
serum creatinine level below the institutional upper limit of normal or creatinine clearance over 60 ml/min
liver function
aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and alkaline phosphatase levels less than 2 times the institutional upper limit of normal.
8) Patients who will be Hospitalized
9) Written informed consent before initiation of study related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な併存疾患（肝疾患，腎疾患，心疾患，血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
2）本研究の登録前2週以内に，漢方製剤の投与を受けている患者
3）本研究の登録前1ヶ月間，継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
4）開発中の薬剤投与が行われている患者，または投与を予定されている患者
5）慢性便秘の患者
6）妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
7）その他，研究責任者等が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders etc.).
2) Patients who had used traditional Japanese medicines (Kampo) within 2 weeks before registration.
3) Patients who had received antiphlogistic analgetic, opioid, or steroid continuously within 1 month before registration.
4) Patients with planning or during treatment of investigational drug.
5) Chronic constipation.
6) Patients with pregnant, considering pregnancy or lactation.
7) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Fukuda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/sec/jibiinkouka/index.html

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007239

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