UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006121
受付番号 R000007241
科学的試験名 真の難治性てんかんに対する非切除的治療法の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/06
最終更新日 2023/09/04 11:14:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
真の難治性てんかんに対する非切除的治療法の開発研究


英語
Development of nonresective treatment for truly intractable epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかんの非切除治療開発


英語
Development of nonresective treatment for epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
真の難治性てんかんに対する非切除的治療法の開発研究


英語
Development of nonresective treatment for truly intractable epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかんの非切除治療開発


英語
Development of nonresective treatment for epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん


英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、根本的な治療法の存在しない難治性てんかんに対して、最先端の工学的手法を応用した脳活動解析を行い、
従来とは異なる視点によるてんかん焦点局在診断法や発作検知・予知法を確立し、電気刺激や脳局所冷却など非切除的治療法を開発す
ることである。


英語
To develop nonresective treatment like electrical stimulation and cooling for truly intractable epilepsy by measuring normal and pathological brain activity using cutting-edge of engineering and technology and by establishing a novel concept of epileptic focus and its detection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかん発作頻度


英語
Frequency of epileptic seizure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) MRI 病変を欠く難治性局在関連てんかん患者の頭蓋内脳活動解析、(2) 頭蓋内脳活動解析用の大脳皮質脳波・単一ニューロン記録用電極の開発、(3) 頭蓋内脳活動の数理工学的解析による機能マッピング・発作予知・発作検知モジュールの開発、(4) 発作対応型の電気刺激・局所脳冷却治療装置の開発


英語
(1)Analysis of brain activity in patients with nonlesional partial epilepsy, (2)Development of intracranial electrodes for simultaneous recording of ECoG and single unit, (3)Development of a functional-mapping module and a seizure-detection/prediction module, (4)Development of treatment system using electrical stimulation and local cooling responding to seizures

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定型的切除手術で効果が期待てきない薬剤抵抗性難治性てんかんを有する患者


英語
Patients with medically intractable epilepsy for whom standard resective surgery is not curable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勢二郎
ミドルネーム
嶋田


英語
Seijiro
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
附属病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

0358008853

Email/Email

seshimada-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勢二郎
ミドルネーム
嶋田


英語
Seijiro
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

0358008853

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seshimada-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine, Department of Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 05

最終更新日/Last modified on

2023 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007241


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007241


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名