UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006134
受付番号 R000007255
科学的試験名 結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/09
最終更新日 2014/07/16 17:58:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究)


英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX Therapy Versus FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Histological Stage IIIa and IIIb Colon Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌ステージⅢ症例に対するFOLFOX or XELOX+PSK術後補助療法の探索的臨床試験


英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究)


英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX Therapy Versus FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Histological Stage IIIa and IIIb Colon Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸癌ステージⅢ症例に対するFOLFOX or XELOX+PSK術後補助療法の探索的臨床試験


英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌組織学的ステージⅢの治癒切除症例を対象に、mFOLFOX6療法あるいはXELOX療法の術後補助療法にPSKを併用しmFOLFOX6療法、XELOX療法の治療継続性や副作用軽減作用についての検討する. さらにmFOLFOX6療法、XELOX療法施行前後での全身的な免疫機能に対するPSK併用の臨床的な意義を検証するため、細胞性免疫の活性化に必須なサイトカインであるIL-12およびNK細胞について評価する。


英語
The purpose of this study is to compare the compliance and adverse events of mFOLFOX6(or XELOX) and mFOLFOX6(or XELOX) + PSK therapies for patients with histological stage IIIa/IIIb colon cancer who have undergone curative surgery.
The endpoints are the percentage of patients who complete scheduled treatment, adeverse events, and the extent of changes of IL-12 and the number of NK cells in peripheral blood during treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
The percentage of patients who complete scheduled treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度、末梢血IL-12、NK細胞数


英語
Adverse events, IL-12 and the number of NK cell in peripheral blood,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。
A群 (mFOLFOX6投与群)
レボホリナート(l-LV)とオキサリプラチン(L-OHP)の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
A’群 (XELOX投与群)
オキサリプラチン(L-OHP)を2時間かけて点滴を行う。次に、カペシタビンをオキサリプラチン投与日から14日間連日服薬し、1週間休薬する。3週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計8コース(24週間)治療を繰返す。


英語
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery.
Group A : mFOLFOX6
Levofolinate and L-OHP are given intravenously for 2 hours. Then, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 46 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).
Group A' : XELOX
Oxaliplatin(L-OHP) is given intravenously for 2 hours on D1 every 21 days and Capecitabine is taken on D1-14 every 21 days. 1 course takes 3 weeks. Treatment is repeated 8 courses (for 24 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 (mFOLFOX6 or XELOX / PSK投与群)
PSKを併用するB群では登録・割付後、mFOLFOX6(or XELOX)療法はA群と同様とし、PSKはmFOLFOX6(or XELOX)療法開始時から1日量として3g (朝昼夕の3回各1g)を24週間連日経口投与する。


英語
Group B: mFOLFOX6(or XELOX)/Krestin
mFOLFOX6(or XELOX) therapy is the same as group A(group A').
Krestin is given orally at a fixed dose of 3g/day in three divided doses (morning, daytime, evening) for 24 weeks from the start of mFOLFOX6(or XELOX) treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的ステージⅢa、Ⅲb、原発性結腸癌(RSを含む)で腺癌と診断された症例
② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例
③ 手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下で、3年の経過観察に耐えられることが期待される症例
⑤ 全身状態(performance status;ECOG)が、0~1の症例
⑥ 臓器機能(臨床検査値):登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
a)白血球数 : ≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
b)好中球数(ANC) :≧2000/mm3
c)血小板数 : ≧100,000 /mm3
d)ヘモグロビン量 : ≧9.0g/dl
e)血清総ビリルビン : < 1.5 mg/dL
f)血清ASTおよびALT : < 100 IU/L
g)血清クレアチニン : ≦1.1 mg/dL (男性) あるいは≦0.7 mg/dL (女性)
 およびクレアチニンクリアランス推定値:≧50 mL/min
h)ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする)
⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。
⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。


英語
1. Patient with histological stage IIIa or IIIb cancer with primary Colon adenocarcinoma (including RS)
2. Patient who has undergone curative surgery with no residual cancer
3. Pretreatment criterion: patient who has not undergone preoperative cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy)
4. Patient who is at least 20 years and below 80 years of age, and who is judged to be capable of observation for three years.
5. Patient with performance status (PS) of 0-1 (according to Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
6. Organ function (laboratory data): patient who satisfies the following conditions or data of laboratory tests conducted within 2 weeks prior to start of trial
a)White blood cell count: >=4,000/mm3 and <12,000/mm3
b)absolute neutrophil count: >=2000/mm3
c)Platelet count: >=100,000/mm3
d)Hb: >=9.0g/dl
e)Serum total bilirubin: < 1.5 mg/dL
f)Serum AST and ALT: < 100 IU/L
g)Serum creatinine: <=1.1 mg/dL(Male) <=0.7mg/dL(Female) and eCCr >=50 mL/min
h)Normal ECG
7. Patient with capable of oral intake
8. Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
② ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
③ グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
④ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑤ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥ 妊娠させる意思のある男性
⑦ HIV陽性の症例
⑧ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1. Patient with metachronous or synchronous cancer
2. Patient who requires continuous use of phenytoin or warfarin potassium
3. Patient who has experienced serious drug allergy over grade 3 in the past
4. Patient with serious complications including paralysis of intestine, ileus, interstitial pneumonitis, fibroid lung, uncontrollable diabetes mellitus, heart insufficiency, renal insufficiency or hepatic insufficiency
5. Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
6. Male patient who intends to make someone pregnant during this study
7. Patient with HIV positive
8. Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貞廣 荘太郎


英語

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121(2294.2290)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
貞廣 荘太郎


英語

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121(2294.2290)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 09

最終更新日/Last modified on

2014 07 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名