UMIN試験ID | UMIN000006134 |
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受付番号 | R000007255 |
科学的試験名 | 結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/09 |
最終更新日 | 2014/07/16 17:58:54 |
日本語
結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究)
英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX Therapy Versus FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Histological Stage IIIa and IIIb Colon Cancer
日本語
結腸癌ステージⅢ症例に対するFOLFOX or XELOX+PSK術後補助療法の探索的臨床試験
英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer
日本語
結腸癌ステージⅢ治癒切除症例に対する術後補助療法としてのFOLFOX療法あるいはXELOX療法における免疫低下状態の評価とPSK併用による免疫賦活作用の評価(パイロット研究)
英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX Therapy Versus FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Histological Stage IIIa and IIIb Colon Cancer
日本語
結腸癌ステージⅢ症例に対するFOLFOX or XELOX+PSK術後補助療法の探索的臨床試験
英語
Pilot study of FOLFOX or XELOX + PSK Therapy as Postoperative Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
結腸癌組織学的ステージⅢの治癒切除症例を対象に、mFOLFOX6療法あるいはXELOX療法の術後補助療法にPSKを併用しmFOLFOX6療法、XELOX療法の治療継続性や副作用軽減作用についての検討する. さらにmFOLFOX6療法、XELOX療法施行前後での全身的な免疫機能に対するPSK併用の臨床的な意義を検証するため、細胞性免疫の活性化に必須なサイトカインであるIL-12およびNK細胞について評価する。
英語
The purpose of this study is to compare the compliance and adverse events of mFOLFOX6(or XELOX) and mFOLFOX6(or XELOX) + PSK therapies for patients with histological stage IIIa/IIIb colon cancer who have undergone curative surgery.
The endpoints are the percentage of patients who complete scheduled treatment, adeverse events, and the extent of changes of IL-12 and the number of NK cells in peripheral blood during treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療完遂率
英語
The percentage of patients who complete scheduled treatment
日本語
有害事象の発現頻度、末梢血IL-12、NK細胞数
英語
Adverse events, IL-12 and the number of NK cell in peripheral blood,
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。
A群 (mFOLFOX6投与群)
レボホリナート(l-LV)とオキサリプラチン(L-OHP)の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
A’群 (XELOX投与群)
オキサリプラチン(L-OHP)を2時間かけて点滴を行う。次に、カペシタビンをオキサリプラチン投与日から14日間連日服薬し、1週間休薬する。3週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計8コース(24週間)治療を繰返す。
英語
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery.
Group A : mFOLFOX6
Levofolinate and L-OHP are given intravenously for 2 hours. Then, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 46 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).
Group A' : XELOX
Oxaliplatin(L-OHP) is given intravenously for 2 hours on D1 every 21 days and Capecitabine is taken on D1-14 every 21 days. 1 course takes 3 weeks. Treatment is repeated 8 courses (for 24 weeks).
日本語
B群 (mFOLFOX6 or XELOX / PSK投与群)
PSKを併用するB群では登録・割付後、mFOLFOX6(or XELOX)療法はA群と同様とし、PSKはmFOLFOX6(or XELOX)療法開始時から1日量として3g (朝昼夕の3回各1g)を24週間連日経口投与する。
英語
Group B: mFOLFOX6(or XELOX)/Krestin
mFOLFOX6(or XELOX) therapy is the same as group A(group A').
Krestin is given orally at a fixed dose of 3g/day in three divided doses (morning, daytime, evening) for 24 weeks from the start of mFOLFOX6(or XELOX) treatment.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織学的ステージⅢa、Ⅲb、原発性結腸癌(RSを含む)で腺癌と診断された症例
② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例
③ 手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下で、3年の経過観察に耐えられることが期待される症例
⑤ 全身状態(performance status;ECOG)が、0~1の症例
⑥ 臓器機能(臨床検査値):登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
a)白血球数 : ≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
b)好中球数(ANC) :≧2000/mm3
c)血小板数 : ≧100,000 /mm3
d)ヘモグロビン量 : ≧9.0g/dl
e)血清総ビリルビン : < 1.5 mg/dL
f)血清ASTおよびALT : < 100 IU/L
g)血清クレアチニン : ≦1.1 mg/dL (男性) あるいは≦0.7 mg/dL (女性)
およびクレアチニンクリアランス推定値:≧50 mL/min
h)ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする)
⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。
⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1. Patient with histological stage IIIa or IIIb cancer with primary Colon adenocarcinoma (including RS)
2. Patient who has undergone curative surgery with no residual cancer
3. Pretreatment criterion: patient who has not undergone preoperative cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy)
4. Patient who is at least 20 years and below 80 years of age, and who is judged to be capable of observation for three years.
5. Patient with performance status (PS) of 0-1 (according to Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
6. Organ function (laboratory data): patient who satisfies the following conditions or data of laboratory tests conducted within 2 weeks prior to start of trial
a)White blood cell count: >=4,000/mm3 and <12,000/mm3
b)absolute neutrophil count: >=2000/mm3
c)Platelet count: >=100,000/mm3
d)Hb: >=9.0g/dl
e)Serum total bilirubin: < 1.5 mg/dL
f)Serum AST and ALT: < 100 IU/L
g)Serum creatinine: <=1.1 mg/dL(Male) <=0.7mg/dL(Female) and eCCr >=50 mL/min
h)Normal ECG
7. Patient with capable of oral intake
8. Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study
日本語
① 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
② ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
③ グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
④ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑤ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥ 妊娠させる意思のある男性
⑦ HIV陽性の症例
⑧ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patient with metachronous or synchronous cancer
2. Patient who requires continuous use of phenytoin or warfarin potassium
3. Patient who has experienced serious drug allergy over grade 3 in the past
4. Patient with serious complications including paralysis of intestine, ileus, interstitial pneumonitis, fibroid lung, uncontrollable diabetes mellitus, heart insufficiency, renal insufficiency or hepatic insufficiency
5. Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
6. Male patient who intends to make someone pregnant during this study
7. Patient with HIV positive
8. Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貞廣 荘太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sotaro Sadahiro |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
0463-93-1121(2294.2290)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貞廣 荘太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sotaro Sadahiro |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
0463-93-1121(2294.2290)
sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp
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その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007255
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007255
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |