UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006136
受付番号 R000007257
科学的試験名 アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2019/01/28 18:48:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果


英語
Effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADに及ぼすUPSWの効果


英語
Effect of UPSW on AD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果


英語
Effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADに及ぼすUPSWの効果


英語
Effect of UPSW on AD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果を検証する


英語
Evaluation of the effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角質水分蒸散量および色彩色差計を用いての外来色素の浸透率評価,皮膚症状スコア,血中TARC値,痒みに対するVAS


英語
Skin function test such as trans-epidermal water loss and out-in skin transparency using a colorimeter, skin symptom, serum TARC, and VAS score for the itching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外用治療薬の使用量,皮膚の細菌検査と尿中のアレルギー関連物質量の測定


英語
Quantity consumed of external application, bacteria inspection of skin, and amount in urine of substance related to allergy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高純度軟化水によるシャワー浴


英語
Shower with ultrapure soft water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水道水


英語
Running water

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

10 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アトピー性皮膚炎の加療のために通院中である者。
2)浴室に軟水器を設置することが可能な家庭にある者。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者の家族である代諾者の自由意思による文書、同意が得られた者。


英語
1)Person who is going regularly to hospital for medical treatment of atopic dermatitis.
2)Person in home where water softener can be set up in bathroom.
3)After receiving an enough explanation, person from whom is received the document for agreement by the free will based on the full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ステロイド内服治療を要する者
2)悪性疾患、感染症の合併を認める者
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Person who requires oral steroid treatment
2)Person who has malignant disorder and infectious disease
3)Person who are judged as improper by the examination responsibility doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神戸 直智


英語

ミドルネーム
Kambe Naotomo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2505

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三浦工業


英語
Miura Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25468356

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
J Dermatol Sci. 2014 Dec;76(3):269-71.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 11 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007257


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007257


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/01/28 togawa2014.pdf