UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド(PEM)、カルボプラチン(CBDCA)併用化学療法＋maintenance ペメトレキセド単剤投与の検討〔臨床Ⅱ相試験〕

英語
Phase II Study of Pemetrexed in Combination with Carboplatin Followed by Pemetrexed Maintenance Therapy for Elderly Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPEM/CBDCA併用化学療法＋maintenance PEM投与の検討〔臨床Ⅱ相試験〕

英語
Phase II Study of PEM/CBDCA Followed by PEM for elderly Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド(PEM)、カルボプラチン(CBDCA)併用化学療法＋maintenance ペメトレキセド単剤投与の検討〔臨床Ⅱ相試験〕

英語
Phase II Study of Pemetrexed in Combination with Carboplatin Followed by Pemetrexed Maintenance Therapy for Elderly Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPEM/CBDCA併用化学療法＋maintenance PEM投与の検討〔臨床Ⅱ相試験〕

英語
Phase II Study of PEM/CBDCA Followed by PEM for elderly Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞非扁平上皮肺癌

英語
Non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するPemetrexed、Carboplatin併用療法とPemetrexed維持療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of Pemetrexed in Combination with Carboplatin Followed by Pemetrexed Maintenance Therapy for Elderly Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性、全生存期間、１年生存率

英語
response rate, safety, overall survival, 1 year survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEM/CBDCA

英語
PEM/CBDCA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）原発巣が非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが組織学的に証明されている患者

（2）測定可能病変を有する患者
（3）根治照射不能のStageⅢb及びStage Ⅳの患者
（4）一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者
（5）登録時の年齢が70歳以上の患者
（6）前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者
（7）主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されている
（8）3か月以上の生存が期待できる患者
（9）本試験の参加について文書による同意が得られている患者

英語
(1)Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(2)Patient who has measurable lesion by RECIST
(3)Stage 3B/4 NSCLC
(4)ECOG performance status: 0-1
(5)Aged>=70 years
(6)No chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy as prior therapy as for NSCLC
(7)Adequate organ functions
(8)Life expectancy >= 3 months
(9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度な全身疾患の合併がある（コントロールが困難な糖尿病や高血圧症を有する場合など）
(2)活動性全身性感染症を有する（抗生剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与を必要とする場合）
(3)症状を有する脳転移又はステロイドなどの治療を必要とする脳転移がある
(4)ドレナージ処置でコントロールが困難な体腔液貯留を有する
(5)同意取得前30日以内に他の未承認薬又は他の治験薬の投与を受けたことがある
(6)総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、又は患者が投与を望まない
(7)症例登録時点でGrade 2以上の末梢神経障害を有する
(8)慢性的に非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）を使用しており、治験期間中も継続する予定がある
(9)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した場合

英語
(1)Patients with other clinically significant complications; for example, uncontrollable diabetes and hypertension.
(2)Active severe infections.
(3)Patients with symptomatic brain metastasis .
(4)Patients with massive pleural or pericardial effusion.
(5)With prior unapproved drugs or investigational new drugs.
(6)Not appropriate to receive the folic acid and vitamin B12 formulation.
(7)With peripheral nerves >= grade 2 at enrollment.
(8)Continues to NSAIDs during this study.
(9)Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
栃木胸部腫瘍研究機構

英語
Tochigi Thoracic Oncology Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Thoracic Oncology Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木胸部腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tochigi Thoracic Oncology Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木胸部腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007260

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