UMIN試験ID | UMIN000006148 |
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受付番号 | R000007271 |
科学的試験名 | 気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/11 |
最終更新日 | 2017/01/30 12:50:18 |
日本語
気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験
英語
A pilot study of the efficacy and safety of sivelestat sodium hydrate to prevent acute exacerbation after thoracoscopic lung biopsy in patients suspected of interstitial lung diseases whose bronchoalveolar fluid showed neutrophils.
日本語
間質性肺疾患におけるシベレスタットナトリウム水和物のVATS後急性増悪予防効果の検討
英語
The evaluation of prophylactic effect of sivelestat sodium hydrate against acute exacerbation after video-assisted thoracic surgery (VATS) in the patients suspected of interstitial lung diseases.
日本語
気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験
英語
A pilot study of the efficacy and safety of sivelestat sodium hydrate to prevent acute exacerbation after thoracoscopic lung biopsy in patients suspected of interstitial lung diseases whose bronchoalveolar fluid showed neutrophils.
日本語
間質性肺疾患におけるシベレスタットナトリウム水和物のVATS後急性増悪予防効果の検討
英語
The evaluation of prophylactic effect of sivelestat sodium hydrate against acute exacerbation after video-assisted thoracic surgery (VATS) in the patients suspected of interstitial lung diseases.
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患
英語
interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
間質性肺疾患が疑われ、VATSを施行する患者の肺機能増悪にシベレスタットがその予防効果を示すか、さらには、その病態の進行を抑えるかどうか検討することを目的とする。
英語
For the patients undergoing VATS due to suspected interstitial lung diseases, this study investigates whether or not sivelestat has a prophylactic effect on exacerbation of lung function, even more on the progression of the disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後2週間の急性増悪の頻度
英語
The incidence of acute exacerbation for 2 weeks after VATS
日本語
○有効性の評価項目
AUCPaO2(0-14day)
各種血中Bio-markerの推移 (LDH、CRP、SP-D、KL-6、HO (hemeoxygenase)-1など)
BALF所見 (総細胞数・細胞分画・LDH/TP/Alb・CD4/8・HO-1)
胸部CTスリガラス陰影の改善度 (撮影部位は大動脈球部頂部・気管分岐部・左横隔膜頂部から1cmの高さ)
ガリウムシンチによる肺での集積状態の改善度 (-~+~+++)
呼吸機能検査(FVC、VC、DLco、DLco/VA)
6分間歩行SpO2(室内気下にて)
血液ガス分析
VATS所見(肺胞腔内細胞浸潤度)別病態改善効果
HO-1による組織免疫染色所見と病態改善効果
BALF中好中球数別病態改善効果
3,6カ月後の間質性肺疾患急性増悪の頻度
急性増悪の診断は①呼吸困難の増強、②HRCT所見で蜂巣肺所見+新たに生じたすりガラス陰影・浸潤影、③動脈血酸素分圧の低下(同一条件下でPaO2 10Torrのすべてが見られる場合とし、明らかな肺感染症、気胸、悪性腫瘍、肺塞栓や心不全を除外することとする。
○安全性の評価項目
各有害事象について、各項目別の発生数、発生割合
英語
<Efficacy endpoints>
AUCPaO2(0-14day)
Transition of various bio-markers in blood (LDH, CRP, SP-D, KL-6, HO (hemeoxygenase)-1, etc.)
BALF findings (Total cell count, Cell fraction, LDH/TP/AlbCD4/8 ratioHO-1)
Improvement in ground glass opacity in chest CT (Imaging site: the top of aortic bulb, carina and 1cm above the left diaphragmatic top)
Improvement in the accumulation at lungs using gallium scintigraphy (-~+~+++)
Pulmonary function test (FVC, VC, DLco, DLco/VA)
AUCSpO2 in 6-min walk test (room air)
Blood gas analysis
The correlation between VATS findings (cellular infiltration into alveolar space) and the improvement in the disease activity.
The correlation between HO-1 immunohistochemical staining and the improvement in the disease activity.
The correlation of the neutophil counts in the BALF and the improvement in the disease activity.
The incidence of acute exacerbation of interstitial pneumonia after 3 and 6 months
Acute exacerbation is diagnosed when a patient meets all the following criteria: 1) increased dyspnea, 2) honeycomb lung and new ground glass opacity / infiltration and 3) decreased arterial oxygen fraction (PaO2: 10 Torr under the same condition. Marked pulmonary infection, pneumothorax, malignant tumor, pulmonary embolism and heart failure are excluded.)
<Safety endpoint>
The number and the rate of incidents item by item for each adverse event.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シベレスタットはVATS直後から0.2mg/kg/hを持続静注する。投与期間は14日以内とする。
英語
Sivelestat is administered 0.2 mg/ kg/ h for the duration of less than 14 days just after VATS
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上75歳以下の患者
2) BALF中に好中球を認める患者 (好中球比率は問わない)
3) 入院患者
4) 間質性肺疾患が疑われ、VATSを施行する予定の患者
5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients 20<=and<=75 years old
2) Patients with neutrophils in bronchoalveolar lavage fluid (regardless of the proportion)
3) Inpatient
4) Patients who are suspected to be interstitial lung disease and undergoing VATS
5) Patients who offer a documented agreement to the study
日本語
1) 肺を含めた4臓器以上の多臓器障害を合併している患者
2) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
3) 担当医師が対象として不適当と判断した患者
4) ステロイドを使用している患者
5) 投与量、投与スケジュール、併用療法などにおいてプロトコルの規定から重大な逸脱・違反をした患者
英語
1) Patients complicated by four or more organ failures including lungs
2) Patients in pregnancy, lactation, or possible pregnancy
3) Patients to whom the physician in-charge judged not suitable for the study
4) Patients using steroid
5) Patients who against or depart gravely from the protocol in dose, dosing schedule, and/or the combination of therapy
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 猛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kaneko |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
呼吸器病センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ycu.umin@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新海 正晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Shinkai |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
呼吸器病センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
shinkai@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
防衛医科大学校病院 感染症・呼吸器内科(埼玉県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |