UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験

英語
A pilot study of the efficacy and safety of sivelestat sodium hydrate to prevent acute exacerbation after thoracoscopic lung biopsy in patients suspected of interstitial lung diseases whose bronchoalveolar fluid showed neutrophils.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患におけるシベレスタットナトリウム水和物のVATS後急性増悪予防効果の検討

英語
The evaluation of prophylactic effect of sivelestat sodium hydrate against acute exacerbation after video-assisted thoracic surgery (VATS) in the patients suspected of interstitial lung diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験

英語
A pilot study of the efficacy and safety of sivelestat sodium hydrate to prevent acute exacerbation after thoracoscopic lung biopsy in patients suspected of interstitial lung diseases whose bronchoalveolar fluid showed neutrophils.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患におけるシベレスタットナトリウム水和物のVATS後急性増悪予防効果の検討

英語
The evaluation of prophylactic effect of sivelestat sodium hydrate against acute exacerbation after video-assisted thoracic surgery (VATS) in the patients suspected of interstitial lung diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患が疑われ、VATSを施行する患者の肺機能増悪にシベレスタットがその予防効果を示すか、さらには、その病態の進行を抑えるかどうか検討することを目的とする。

英語
For the patients undergoing VATS due to suspected interstitial lung diseases, this study investigates whether or not sivelestat has a prophylactic effect on exacerbation of lung function, even more on the progression of the disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間の急性増悪の頻度

英語
The incidence of acute exacerbation for 2 weeks after VATS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
○有効性の評価項目
AUCPaO2(0-14day)
各種血中Bio-markerの推移 (LDH、CRP、SP-D、KL-6、HO (hemeoxygenase)-1など)
BALF所見 (総細胞数・細胞分画・LDH/TP/Alb・CD4/8・HO-1)
胸部CTスリガラス陰影の改善度 (撮影部位は大動脈球部頂部・気管分岐部・左横隔膜頂部から1cmの高さ)
ガリウムシンチによる肺での集積状態の改善度 (－~+~+++)
呼吸機能検査（FVC、VC、DLco、DLco/VA）
6分間歩行SpO2（室内気下にて）
血液ガス分析
VATS所見（肺胞腔内細胞浸潤度）別病態改善効果
HO-1による組織免疫染色所見と病態改善効果
BALF中好中球数別病態改善効果
3，6カ月後の間質性肺疾患急性増悪の頻度
急性増悪の診断は①呼吸困難の増強、②HRCT所見で蜂巣肺所見+新たに生じたすりガラス陰影・浸潤影、③動脈血酸素分圧の低下（同一条件下でPaO2 10Torrのすべてが見られる場合とし、明らかな肺感染症、気胸、悪性腫瘍、肺塞栓や心不全を除外することとする。
○安全性の評価項目
各有害事象について、各項目別の発生数、発生割合

英語
<Efficacy endpoints>
AUCPaO2(0-14day)
Transition of various bio-markers in blood (LDH, CRP, SP-D, KL-6, HO (hemeoxygenase)-1, etc.)
BALF findings (Total cell count, Cell fraction, LDH/TP/Alb&#61655;CD4/8 ratio&#61655;HO-1)
Improvement in ground glass opacity in chest CT (Imaging site: the top of aortic bulb, carina and 1cm above the left diaphragmatic top)
Improvement in the accumulation at lungs using gallium scintigraphy (-~+~+++)
Pulmonary function test (FVC, VC, DLco, DLco/VA)
AUCSpO2 in 6-min walk test (room air)
Blood gas analysis
The correlation between VATS findings (cellular infiltration into alveolar space) and the improvement in the disease activity.
The correlation between HO-1 immunohistochemical staining and the improvement in the disease activity.
The correlation of the neutophil counts in the BALF and the improvement in the disease activity.
The incidence of acute exacerbation of interstitial pneumonia after 3 and 6 months
Acute exacerbation is diagnosed when a patient meets all the following criteria: 1) increased dyspnea, 2) honeycomb lung and new ground glass opacity / infiltration and 3) decreased arterial oxygen fraction (PaO2: 10 Torr under the same condition. Marked pulmonary infection, pneumothorax, malignant tumor, pulmonary embolism and heart failure are excluded.)
<Safety endpoint>
The number and the rate of incidents item by item for each adverse event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シベレスタットはVATS直後から0.2mg/kg/hを持続静注する。投与期間は14日以内とする。

英語
Sivelestat is administered 0.2 mg/ kg/ h for the duration of less than 14 days just after VATS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が20歳以上75歳以下の患者
2) BALF中に好中球を認める患者 (好中球比率は問わない)
3) 入院患者
4) 間質性肺疾患が疑われ、VATSを施行する予定の患者
5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients 20<=and<=75 years old
2) Patients with neutrophils in bronchoalveolar lavage fluid (regardless of the proportion)
3) Inpatient
4) Patients who are suspected to be interstitial lung disease and undergoing VATS
5) Patients who offer a documented agreement to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺を含めた４臓器以上の多臓器障害を合併している患者
2) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
3) 担当医師が対象として不適当と判断した患者
4) ステロイドを使用している患者
5) 投与量、投与スケジュール、併用療法などにおいてプロトコルの規定から重大な逸脱・違反をした患者

英語
1) Patients complicated by four or more organ failures including lungs
2) Patients in pregnancy, lactation, or possible pregnancy
3) Patients to whom the physician in-charge judged not suitable for the study
4) Patients using steroid
5) Patients who against or depart gravely from the protocol in dose, dosing schedule, and/or the combination of therapy

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

ycu.umin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海 正晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
防衛医科大学校病院　感染症・呼吸器内科（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007271

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