UMIN試験ID | UMIN000006150 |
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受付番号 | R000007272 |
科学的試験名 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/11 |
最終更新日 | 2011/08/17 07:08:34 |
日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する
脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討
英語
Eltrombopag for the patient with chronic idiopathic thrombocytopenia as a pre-operative preparation for splenectomy
日本語
脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果
英語
Eltrombopag for chronic ITP as a preparation for splenectomy
日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する
脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討
英語
Eltrombopag for the patient with chronic idiopathic thrombocytopenia as a pre-operative preparation for splenectomy
日本語
脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果
英語
Eltrombopag for chronic ITP as a preparation for splenectomy
日本/Japan |
日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病
英語
chronic immune thrombocytopenic purpura
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する脾臓摘出の術前処置としてのエルトロンボパグ療法の有効性と安全性を検討する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of eltrombopag as a pre-operative preparation for splenectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エルトロンボパグ単独での術前治療下での手術施行率
英語
Achievement rate of splenectomy with eltrombopag alone
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルトロンボパグ初回投与量12.5mg を1 日1 回、就寝前(空腹時)に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、1 日最大投与量は50mgとする。エルトロンボパグ内服期間は6-8週間とし、術前の血小板数が50,000/μL未満の場合は、エルトロンボパグを3日間休薬後に、通常の脾臓摘出術前処置(ガンマグロブリン大量投与あるいは血小板輸血)をおこない予定手術日を延期することなく手術を行う。
英語
Eltrombopag is administered orally once a day until one day before the date of operation (during 6-8 weeks). Dose is controlled by the study protocol. In case of insufficient platelet count (<50x109/L) afte4r eltrombopag, IVIgG with or without platelate transfusion will be treated before splenectomy.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ITPと診断され、ベースラインの血小板数が50,000/μL未満であり、1つ以上のITPに対する治療歴がある
2) PS 2以下
3)エルトロンボパグによる治療歴がない
4)主要臓器(肝、腎、肺など)の機能が保持されている
ヘモグロビン:8.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
ASTおよびALT:施設内正常値の上限2.5倍以下
総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下
5)文書による本人の同意が得られている
英語
1)Diagnosed as ITP with thrombocytepenia(</50x109/L) after some treatments
2)performance status;0-2
3)No medical record of the treatment with eltrombopag
4)hemoglobin >=8.0 g/dl,
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3,
AST/ALT </=2.5 X ULN,
total bilirubin</=2.0 X ULN,
serum creatinine </=1.0 X ULN,
5)Written informed consent.
日本語
1)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈を有する
2)動脈あるいは静脈血栓によると考えられる疾患(TIA;一過性脳虚血発を含む)の既往歴のある患者
3)ITP以外の血液疾患が疑われる患者
4) 血小板凝集能異常が疑われる
5) 重症感染症を合併している
6) コントロール困難な糖尿病を有する
7)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある
8)活動性の悪性腫瘍を有する
9)脾臓摘出術が不可能な症例
10)治療前の頚動脈エコー検査で60%以上の狭窄を認める
11) コントロール不良な胸水または腹水を認める
英語
1)uncontrollable ischemic heart disease or arrhythmia
2)history of thrombosis including TIA
3)hematologic disease except for ITP
4)abnormality of thrombocytic agglutinability
5)active infection
6)uncontrollable DM
7)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
8)active malignant disease
9)no indication of splenectomy
10)stenosis of carotid artery;>=60%
11)uncontrollable pleural effusion or ascites
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢永 勝彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Yanaga |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇和川 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Uwagawa |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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英語
uwatadashi@msn.com
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その他
英語
Jikei University school of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University school of Medicine
Department of surgery
Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京慈恵会医科大学
外科学講座
肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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