UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)（OGSG 1104）

英語
A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)（OGSG 1104）

英語
A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)（OGSG 1104）

英語
A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)（OGSG 1104）

英語
A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発胃癌

英語
advanced/metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
測定可能病変を有していない進行再発胃癌患者を対象に、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（以下S-1）＋ドセタキセル（以下DTX）併用療法と、S-1＋シスプラチン（以下CDDP）併用療法のランダム化第Ⅱ相試験を行い、本治療法の有効性と安全性を比較検討する。

英語
A randomized phase ll study consisting S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any measurable lesions (HERBIS-3) is performed to know the effectiveness and the feasibility by comparing the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival : OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Progression-free survival : PFS
Incidence of Advers Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤：S-1+DTX
S-1：80mg/m2/日 1-14日目に経口投与、7日間休薬
DTX：40mg/m2 1日目に点滴静注

英語
Drug : S-1+DTX
S-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14, 7 days rest
DTX : 40mg/m2 div on Day 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬剤：S-1+CDDP
S-1 : 80mg/m2/日　1-21に経口投与、14日間休薬
CDDP : 60mg/m2/day　8日目に点滴静注

英語
Drug : S-1+CDDP
S-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-21, 14days rest
CDDP : 60mg/m2/day div on Day 8

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認されている。
2)R0切除不能の初発胃癌(R1/2切除後6週間以内の初発胃癌も許容)あるいは術後補助化学療法未施行の再発胃癌である。
3)RECIST(ver.1.1)での測定可能病変を有していない。
*5mm以下のスライス厚のCTにて最大径10mm以上、もしくは5mmを超えるスライス厚のCTにて最大径がスライス厚の2倍以上のリンパ節以外の病変。
*5mm以下のスライス厚のCTにて短径が15mm以上のリンパ節病変。
4)経口摂取が可能であり、高度な腹膜播種(*)を認めない。
*腹部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。
*症状軽減のために、登録前14日以内に腹水の排液を行っている。
*臨床的に完全な腸閉塞を認める。
5)HER2未測定または、HER2を測定し陰性である。
6)胃癌の主病巣からの活動性の出血を認めず、経口摂取が可能である。
7)明らかな脳転移を有していない。
8)胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない。
9)20歳以上、75歳以下である。
10)PS(ECOG)が0-2である。
11)以下の主要臓器機能が確保されている。
*白血球：3,000/mm3以上　12,000/mm3未満
*好中球：2,000/mm3以上
*血小板：100,000/mm3以上
*ヘモグロビン量：9.0g/dL以上
*ALTおよびAST：100IU/L以下
*総ビリルビン：1.5mg/dL以下
*血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
*クレアチニンクリアランス(CCr)：60mL/min/body以上
12)3ヶ月以上の生存が期待できる。
13)文書による患者本人の同意が得られている。

英語
1)proven gastric cancer histologically
2)patients with gastric cancer who cannnot undergo D0 resection or patients who have undergone R1/2 resection, or patients with metastatic gastric cancer without any prior chemotherapy
3)without any mesurable lesions by RECIST(ver 1.1)(*)
*non lymph node tumors more than 10mm in long diameter by under 5mm slice CT or over 2 times of slice width by more wider slice CT
*more than 15mm in short diameter by under 5mm slice CT
4)patients who can eat orally without severe peritoneal metastases(*)
*ascites both in upper abdomen and lower abdomen by CT
*patients who received extraction of ascites to reduce symptoms less than 14 days before registration
*complete ileus clinically
5)HER2(-) or unknown HER2
6)without active bleeding from original tumor
7)without brain metastases
8)without any prior chemotherapy and/or radiationtherapy
9)patients between 20 and 75 years old
10)PS(ECOG) between 0 and 2
11)with a good condition of important organs
1.WBC : >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
2.neutrophil >= 2,000/mm3
3.platelet >= 100,000/mm3
4.hemoglobin >= 9.0g/dL
5.ALT/AST <= 100IU/L
6.total bilirubin <= 1.5mg/dL
7.serum creatinine <= 1.2mg/dL
8.Creatinine clearance >= 60mL/min
12)expected survival longer than 3 months
13)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上内皮癌)または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌には含めない)
2)HBs抗原陽性の症例
3)コントロール不良の心疾患(うっ血性心不全)や不安定狭心症または6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
4)コントロール不良の糖尿病や高血圧を有する症例。
5)間質性肺炎や肺繊維症を有する症例
6)妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性、及び妊娠させる意思のある男性
7)その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例

英語
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose rest is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
2)with positive HBs
3)with uncontrolled heart diseases (congention heart failure) or unstable angina pectoris, or with a history of cardiac infarction within 6 months
4)with uncontrolled DM or hypertension
5)with interestitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
7)with other diseases which disturb the course of this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川　幸典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroemtetological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-2,Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan 565-0871

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirosh Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

八尾市立病院（大阪府）、堺市立総合医療センター（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、箕面市立病院（大阪府）、大阪府立急性期総合医療センター（大阪府）、大阪医科大学（大阪府）、西宮市立中央病院（兵庫県）、大阪大学消化器外科（大阪府）、市立吹田市民病院（大阪府）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、市立貝塚病院（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、JCHO大阪病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-020-01112-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-020-01112-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
2年生存率はDS群で43.3％、CS群で30.0％（log-rank P = 0.113）、ハザード比は0.617（95％信頼区間0.337-1.128）で、OSに関してDSはCSに対して非劣性を示した（P < 0.001）。

英語
The 2-year OS rates were 43.3% with DS and 43.3% with DS and 30.0% with CS (log-rank P=0.113), with a hazard ratio of 0.617 (95% confidence interval 0.337-1.128), indicating non-inferiority of DS ti CS with respect to OS (P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
測定可能な病変を伴わないHER2陰性の切除不能または再発の進行胃癌の患者

英語
Eligible patients had unresectable or recurrent HER2-negative AGC without measurable lesions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
61名の患者がDS群（ドセタキセル40mg/m2を1日目に、S-1 80-120mgを1-14日目に、3週間ごとに投与）（n=30）またはCS群（シスプラチン60mg/m2を8日目に、S-1 80-120mgを1-21日目に、5週間ごとに投与）（n=31）に無作為に割り付けられた。CSの1例はHER2陽性のため不適格であった。

英語
Sixty-one patients were randomly assigned to DS (docetaxel 40mg/m2 on day 1, S-1 80-120mg on days 1-14, every 3 weeks) (n=30) or CS(cisplatin 60mg/m2 on day 8, S-1 80-120mg on days 1-21, every 5 weeks) (n=31). One CS patient was ineligible due to HER2 positivity.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード 3-4 の非血液毒性で最も多く見られたのは疲労（DS で 7%、CS で 13%）、次いで食欲不振（DS で 3%、CS で 10%）と下痢（DS で 3%、CS で 10%）であった。

英語
The most common grade 3-4 mon-hematological toxicity was fatigue (7% with DS, 13% with CS), followed by anorexia (3% with DS, 10% with CS) and diarrhea (3% with DS, 10% with CS).

評価項目/Outcome measures

日本語
2年生存率はDS群で43.3％、CS群で30.0％（log-rank P = 0.113）、ハザード比は0.617（95％信頼区間0.337-1.128）で、OSに関してDSはCSに対して非劣性を示した（P < 0.001）。

英語
The 2-year OS rates were 43.3% with DS and 43.3% with DS and 30.0% with CS (log-rank P=0.113), with a hazard ratio of 0.617 (95% confidence interval 0.337-1.128), indicating non-inferiority of DS ti CS with respect to OS (P<0.001).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007275

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