UMIN試験ID | UMIN000008413 |
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受付番号 | R000007276 |
科学的試験名 | 切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/12 |
最終更新日 | 2021/01/18 09:42:36 |
日本語
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of combination chemotherapy of gemcitabine, TS-1 and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するNAM/GEM/S-1療法
英語
combination chemotherapy of GEM,TS-1 and NAM for advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of combination chemotherapy of gemcitabine, TS-1 and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for advanced pancreatic cancer.
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切除不能膵臓癌に対するNAM/GEM/S-1療法
英語
combination chemotherapy of GEM,TS-1 and NAM for advanced pancreatic cancer.
日本/Japan |
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切除不能な進行膵臓癌(通常型膵管癌)
英語
Unresectable advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM/TS-1/NAM併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of GEM/TS-1/NAM therapy for advanced pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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生存期間・無増悪生存期間・病勢コントロール率・一年生存率・clinical benefit response
英語
overall survival, PFS, Disease control rate, one-year survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM 1000 mg/m2, 30分の点滴静注 day 1,8 every 21 days
CDDP 25 mg/m2, 静注 day 1,8 every 21 days
S-1 40-120 mg/body,1日2回に分けて内服 day 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19(隔日投与)
上記を21日間を1コースとする
英語
Gemcitabine is i.v. administered at a fixed dose of 1000 mg/m2 for 30 min on days 1 and 8, every 3 weeks.
CDDP is i.v. administered at a fixed dose of 25 mg/m2 on days 1 and 8, every 3 weeks.
S-1 is given oral every other day.
The cycle is repeated every 3 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的あるいは典型的な画像所見で切除不能進行胆道癌(肝内胆管癌・肝外胆管癌・胆嚢癌・乳頭部癌)と診断された症例(術後再発は含まない)
2) 登録時の年齢が20歳以上、80歳未満
3) Performance status (ECOG)が0、1
4)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
5)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
血小板数 :10万/μl以上
ASTおよびALT:100以下
総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下
Ccr:60 ml/min以上
PaO2:70 torr以上
6) 胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない
7) 文書による本人の同意が得られている
英語
1) The patients with inoperable advanced biliary tract cancer including intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma diagnosed by pathologically methods or graphically visualizes examination Patients with post-operative recurrent is excluded)
2) Patients of age =>20 and 80>
3) Patientswith Eastern Chemotherapy Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1
4) Life expectancy more than 3 months
5) Hemoglobin >=9.0g/dl,
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3, platelets >=100,000/mm3,
AST/ALT </=100,
Total bilirubin </=2.0 x ULN,
Serum creatinine </=1.0 x ULN,
BUN </=1.0 x ULN,
PaO2 >= 70 torr
Creatinine clearance>=60 ml/min
6) No other treatment, such as radiation or chemotherapy
7) Written informed consent
日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)
2)重症感染症を合併している
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する
4)コントロール困難な糖尿病を有する
5)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある
6)重篤な薬物アレルギーを有する
7)活動性の重複癌を有する
英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detectable on chest X-ray
2)Active infection
3)Uncontrollable heart disease and myocardial infarction within 6 months
4)Uncontrollable DM
5)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
6)History of severe drug allergy
7)Active synchronous or metachronous malignancy
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇和川 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Uwagawa |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
uwatadashi@msn.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇和川 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Uwagawa |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
uwatadashi@msn.com
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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その他
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Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京慈恵会医科大学
外科学講座
肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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