UMIN試験ID | UMIN000006152 |
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受付番号 | R000007278 |
科学的試験名 | 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/15 |
最終更新日 | 2012/06/15 16:57:40 |
日本語
高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -
英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -
英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -
英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -
英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮 非小細胞肺がん
英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の高齢者進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の推奨用量、有効性、安全性を検討する。
英語
Investigation of the recommended dose , efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for geriatric and refractory non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase I : 推奨投与量の決定
Phase II : 無増悪生存期間
英語
Phase I : Recommended dose of docetaxel in combination with bevacizumab
Phase II : Progression Free Survival
日本語
Phase I
安全性
Phase II
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性
英語
Phase I
Safety
Phase II
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法
英語
Docetaxel with Bevacizumab
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)年齢70歳以上の患者
3)非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する先行化学療法1レジメンを施行した患者*
(先行化学療法の種類は特に規定しない。ベバシズマブの治療歴は規定しないこととし、ドセタキセルは未治療であること。また、EGFR-TKIは1レジメンに含めない。)
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例も先行化学療法1レジメンを施行した患者とする。
4)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5)投与開始予定日の時点において,以下の通りに前治療からの期間が経過している患者
・前化学療法の最終投与から3週間以上
・手術、放射線療法最終施行日から8週間以上
・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ含む)から4週間以上
6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・血小板数 ≧75,000/mm3
・AST,ALT 100IU/I未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
8)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) 70<= years
3) Previously treated one chemotherapy regimen (without Docetaxel)
4) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
5) No chemotherapy within 21days prior to the study.
6) Performance Status (ECOG) : 0-2
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT < 100IU/I
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR <1.5
Urinary protein <= 1+
8) A life expectancy of more than 3 months
9) Written informed consent before initiation of study-related procedures
No operation or radiotherapy within 56days prior to the study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 28days prior to the study
日本語
1)症状を有する脳転移を有する患者
2)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
3)明らかな感染を有する患者
4)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
5)止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
9)登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
10)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
11)重篤な浮腫や末梢神経障害のある患者
12)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
14)未治癒の創傷を有する患者
15)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
16)心電図にて、治療を要する異常所見を認める
17)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) History of active double cancer within 5 years prior to the study
3) Severe infection
4) History of hemoptysis with 2.5mL or more
5) Continued bloody phlegm
6) Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day)
7) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
8) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
9) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.
10)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
11) Neuropathy or edema
12) History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate.
13) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
14) Uncured major wound
15) With a history of drug sensitivity for Taxotere injection or Avastin injection.
16) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram
17) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 信一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okada |
日本語
千葉徳洲会病院
英語
Chiba Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Thoracic Surgery and Medicine
日本語
〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1
英語
1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan
047-466-7111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 信一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okada |
日本語
千葉徳洲会病院
英語
Chiba Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Thoracic Surgery and Medicine
日本語
〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1
英語
1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan
047-466-7111
日本語
その他
英語
Chiba Tokushukai Hospital
日本語
千葉徳洲会病院
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
日本語
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千葉徳洲会病院(千葉県)
茅ヶ崎徳洲会総合病院(神奈川県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
八尾徳洲会総合病院(大阪府)
大隅鹿屋病院(鹿児島県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |