UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘術における再建方法別のQOL評価
～Roux-en-Y再建とAboral pouch再建の比較～

英語
Evaluation of Aboral Pouch Reconstruction After Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer : A Prospective Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCOG1101

英語
CCOG1101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘術における再建方法別のQOL評価
～Roux-en-Y再建とAboral pouch再建の比較～

英語
Evaluation of Aboral Pouch Reconstruction After Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer : A Prospective Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCOG1101

英語
CCOG1101

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する胃全摘術後のR-Y再建とAboral pouch再建を比較する。

英語
The aboral pouch reconstruction is compared with simple Roux-en-Y reconstruction in a randomized controlled trial to identify the optimal reconstruction procedure after total gastrectomy for patients with gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL評価

英語
Assessment of Quality of Life after Total Gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重 　　　　　　　　　　　　　　　
栄養状態 　　　　　　　　　　　　　
手術時間 　　　　　　　　　　　　　
出血量 　　　　　　　　　　　　　　
手術合併症発生割合　　　　　　　　

英語
Body weight
Nutritional status
Operation time
Blood loss during the operation
Surgical complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：R-Y再建

英語
A: Roux-en-Y reconstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Aboral pouch再建

英語
B: Aboral pouch reconstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録（術前）
1）病理組織学的に胃癌と診断されている。
2）胃癌に対して胃全摘術を施行し、R0切除が可能と判断される。
3）食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内で、開胸を要しないと診断される。
4) 肉眼型が4型あるいは大型（8 cm以上）の3型ではない。
5）残胃癌でない。
6) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
8）登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9）PSが0または1である。
10）重度の臓器障害がない症例。即ち、施設の判断基準により全身麻酔下のリンパ節郭清を伴う胃切除術の適応になると判断される。
11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録（術中）
1)深達度がM・SM・MP・SS・SEと判断される。
2) N0-2 H0 P0 M0である。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。

英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Candidate for R0 surgery by total gastrectomy for patients with gastric cancer
3) Length of esophageal invasion less than or equal to 3cm with no need for thoracotomy for resection
4) Borrmann type 4 and large (8cm or more in diameter) type 3 excluded
5) Not cancer of the remnant stomach
6) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
7) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
8) Age 20 to 80 years old
9) PS (ECOG) of 0 or 1
10) Adequate organ functions for gastrectomy
11) Written informed consent from the patient

2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT1 - cT4a
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) R0 resection possible, or R1 resection due only to CY1
4) No need for thoracotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) BMIが28以上である
3）コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
4）ステロイド剤の断続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Body mass index more than 28
3) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
4) Continuous systemic steroid therapy
5) Otherwise considered inadequate for inclusion in this trial by the physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2250

Email/Email

miyuki.a@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　友一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ito

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikuda-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuichi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構（CCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構（CCOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007279

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