UMIN試験ID | UMIN000006163 |
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受付番号 | R000007284 |
科学的試験名 | 膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット 持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる 術後補助化学療法‐臨床第Ⅱ相試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/12 |
最終更新日 | 2022/08/20 11:00:38 |
日本語
膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット
持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる
術後補助化学療法‐臨床第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for the patients with resectable pancreatic cancer
日本語
メシル酸ナファモスタット・塩酸ゲムシタビンによる膵臓癌術後補助化学療法
英語
Chemotherapy with gemcitabine and nafamostat mesilate for the patients with resectable pancreatic cancer
日本語
膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット
持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる
術後補助化学療法‐臨床第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for the patients with resectable pancreatic cancer
日本語
メシル酸ナファモスタット・塩酸ゲムシタビンによる膵臓癌術後補助化学療法
英語
Chemotherapy with gemcitabine and nafamostat mesilate for the patients with resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
根治的膵切除術が施行された通常型膵管癌
英語
Adenocarcinoma of pancreas after curative resection
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵臓癌(通常型膵管癌)術後補助化学療法に対するGEM/NAM併用療法の有効性を検討
英語
To evaluate the efficacy of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and nafamostat mesilate for the patients with resectable adenocarcinoma of pancreas.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
生存期間
英語
Overall Survival
日本語
無再発生存期間
生存率(1年、3年)
薬物有害反応発生率
英語
Disease Free survival
one-year and three-year survival rate
incidence rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM 1000 mg/m2, 30分の点滴静注 day 1,8,15 every 28 days
NAM 4.8mg/Kg, 24時間持続動注 day 1,8,15 every 28 days
上記を1コースとして6コース行う
英語
Gemcitabine was i.v. administered at a fixed dose of 1000 mg/m2 for 30 min on days 1, 8 and 15, every 4 weeks for six cycles.
Nafamostat mesilate is administered via a port-catheter system for 24 h through the common hepatic artery and celiac artery on days 1, 8 and 15, every 4 weeks for six cycles.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上、80歳未満
2)病理組織学的に腺癌と診断されたR0,R1症例
3)根治的手術後2か月以内に治療開始可能
4)Karnofsky performance status が70%以上
5)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
白血球数:3,000~12,000 /μl
好中球数:1,500 /μl以上
血小板数:10万/μl以上
ASTおよびALT:施設内正常値の上限2.5倍以下
総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下
BUN:施設内正常値の上限以下
PaO2:70 torr以上
Ccr:60 ml/min以上
6)造影CT検査の動脈相で、腹腔動脈から総肝動脈と脾動脈が、総肝動脈から胃十二指腸動脈・固有肝動脈が分岐していることが確認されている
7)文書による本人の同意が得られている
英語
1)Patients of age =>20 and 80>
2)Patients with gross complete (R0 or R1) resection of adenocarcinoma of pancreas
3)Tolerable to chemotherapy within 8 weeks after surgery
4)Karnofsky performance status =>70%
5)Hemoglobin >=9.0g/dl,
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3,
Neutrophils >=1,500/mm3,
Platelets >=100,000/mm3,
AST/ALT </=2.5 x ULN,
Total bilirubin </=2.0 x ULN,
Serum creatinine </=1.0 x ULN,
BUN </=1.0 x ULN,
PaO2 >= 70 torr
Creatinine clearance>=60 ml/min
6)No replaced common hepatic artery, gastroduodenal artery and celiac artery
7)Written informed consent
日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)
2)重症感染症を合併している
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する
4)コントロール困難な糖尿病を有する
5)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある
6)重篤な薬物アレルギーを有する
7)活動性の重複癌を有する
8)重篤な術後合併症を有する
9)根治的手術前に他の化学療法や放射線療法施行症例
10)担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detectable on chest X-ray
2)Active infection
3)Uncontrollable heart disease and myocardial infarction within 6 months
4)Uncontrollable DM
5)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
6)History of severe drug allergy
7)Active synchronous or metachronous malignancy
8)Severe complications after operation
9)No chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer in the past
10)Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢永 勝彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Yanaga |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
日本語
外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreas surgery
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇和川 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Uwagawa |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
日本語
外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreas surgery
日本語
英語
uwatadashi@msn.com
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その他
英語
Jikei University school of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Jikei University school of Medicine
Department of surgery
Division of hepatobiliary pancreas surgery
日本語
東京慈恵会医科大学
外科学講座
肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007284
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |