UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
UGT1A1*27 遺伝子多型のイリノテカン治療に対する影響を検討する研究

英語
Study of UGT1A1*27 gene polymorphism for irinotecan therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGT1A1*27イリノテカン研究

英語
Study of UGT1A1*27 for irinotecan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
UGT1A1*27 遺伝子多型のイリノテカン治療に対する影響を検討する研究

英語
Study of UGT1A1*27 gene polymorphism for irinotecan therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGT1A1*27イリノテカン研究

英語
Study of UGT1A1*27 for irinotecan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
UGT1A1*27遺伝子多型がイリノテカンの安全性と有効性に及ぼす影響を検証する。

英語
To validate the effect of UGT1A1*27 gene polymorphism against safety and efficacy in irinotecan therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UGT1A1*27遺伝子多型とイリノテカン有害事象の関連

英語
Relationship between UGT1A1*27 gene polymorphism and irinotecan adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　　　1) 組織診または細胞診で肺癌の確定診断が得られている。
　　　2) 以下の1回投与量でイリノテカンによる治療を行う予定がある
　　　　　単剤： 80mg/m2以上
　　　　　併用： 50mg/m2以上
　　　　　放射線単剤化学療法： 50mg/m2以上
　　　　　放射線併用化学療法： 40mg/m2以上
　　　3) 年齢が20歳以上
　　　4) ECOGのPerformance Status (PS) が0-2の症例
　　　5) 文書によるInformed consentが得られている

英語
1) histologicaly or cytologicaly confirmed lung cancer
2) scheduled the dose of Irinotecan therapy as follows:
single >= 80mg/m2
combination >= 50mg/m2
radiation with single >= 50mg/m2
radiation with combination >= 40mg/m2
3) age >= 20 year old
4) ECOG PS 0-2
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　　　1) 胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
　　　2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
　　　3) 活動性の重複癌がありそれに対する化学療法が必要
　　　4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性
　　　5) 精神病または精神症状を合併しており調査への参加が困難と判断される
　　　6) 38℃以上の発熱がある
　　　7) 重篤な合併症を有する：
　　　　３ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、心不全、糖尿病、高血圧等
　　　8) 下痢（水様便）のある患者
　　　9) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者

英語
1) interstitial pneumonia in chest X-ray
2) with active infection
3) with active the other malignancies
4) pregnancy or possible pregnancy
5) mental diesease difficult to attend the study
6) high fever >= 38 degree
7) severe complication: myocardial infarction within 3 months, uncontrolled angina pectoris, heart failure, diabetes mellitus, hypertension
8) diarrhea
9) paralysis of intestine or ileus

目標参加者数/Target sample size

111

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸人
ミドルネーム
姓	一瀬

英語

名	Yukito
ミドルネーム
姓	Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Respiratory Division

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, South region, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
がん診療センター

英語
Clinical Oncology centre

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,Sakamoto,Nagasaki,852-8501,Japan

電話/TEL

095-819-7779

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyusyu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Lung Oncology Group in Kyusyu

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyusyu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

住所/Address

日本語
〒852-8511 長崎市茂里町3-15

英語
3-15 mori, Nagasaki

電話/Tel

095-847-1511

Email/Email

https://www.nagasaki-med.jrc.or.jp/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社長崎原爆病院、長崎大学病院、川内市医師会立市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27385990/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27385990/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
50人の患者が登録され、48人の患者が適格。
UGT1A1多型* 28 / * 28、* 6 / * 6、* 28 / * 6、* 28 /-、* 6 /-、-/-観察0（0％）、1（2％）、1（それぞれ2％）、7（15％）、17（35％）、22（46％）。 UGT1A1 * 27は、1人の不適格な患者を含む9人の患者で検査されたが多型は見つからなかった。

英語
Fifty patients were enrolled, with 48 patients determined eligible. UGT1A1 polymorphisms 28/28, 6/6, 28/-, 6/-, -/-, observed 0 (0%), 1(2%), 1(2%), 7(15%), 17(35%), and 22(46%), respectively. UGT1A1*27 were examined in 9 patients including one ineligible patient, however, no polymorphisms were found.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

04

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性 41 女性7 年齢中央値72 範囲51-87 PS 0/1/2 = 14/33/1

英語
Male 41 Female 7
Median age 72 range 51-87
PS 0/1/2 = 14/33/1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2011年10月から2013年12月の間に2つの施設から50人の患者が登録されました。2人の患者はプロトコル違反と見なされたイリノテカンのより低い開始用量を受けました。 したがって、48人の患者のデータは、UGT1A1遺伝子多型の存在、毒性、反応、および生存について最終的に評価されました。

英語
Fifty patients from two institutions were enrolled between October 2011 and December 2013. Two patients received lower starting doses of irinotecan, which was considered a protocol violation. Thus, the data of 48 patients were finally evaluated for the existence of UGT1A1 gene polymorphisms, toxicity, response, and survival.

有害事象/Adverse events

日本語
各患者が経験し、UGT1A1遺伝子多型によって分離されたグレード3-4の血液学的および非血液学的毒性を表3に示します。UGT1A1* 6（32％）およびUGT1A1 * 28（UGT1A1 * 28（32％）の患者では、発熱性好中球減少症がより高い傾向で観察されました。 25％）野生型（14％）と比較して遺伝子多型がありましたが、有意差はありませんでした。 グレード3-4の白血球減少症および好中球減少症は、UGT1A1 * 28遺伝子多型の8人の患者のうち6人で観察され、野生型と比較して有意に高い率でした（75％対32％、P = 0.049; 75％対36％、P = 0.039、それぞれ）。 他の毒性に関して、UGT1A1遺伝子多型と野生型の間に違いはありませんでした。 非感染性肺炎や治療に関連した死亡は発生しませんでした。

英語
Febrile neutropenia was observed at a higher tendency in patients with UGT1A16 (32%) and UGT1A128 (25%) gene polymorphisms, compared with wild type (14%), but had no significant difference.

評価項目/Outcome measures

日本語
48人の患者のうち、43人が腫瘍反応について評価可能でした。客観的な腫瘍反応は19人の患者で観察され、全体の反応率は44％でした。 UGT1A1遺伝子多型によって分離された腫瘍反応を表4に示します。UGT1A1* 28またはUGT1A1 * 6遺伝子多型の57％の腫瘍反応は、野生型の30％と比較して高かったが、統計的に異ならなかった（P = 0.150）。 2014年6月の生存評価では、27人の患者がまだ生きていましたが、21人の患者が死亡しました。 ４８人の患者の無増悪生存期間の中央値は６．８ヶ月であり、１年生存率は２０．８％であった。 UGT1A1遺伝子多型によって分離されたPFSの中央値は、UGT1A1 * 28ヘテロ接合体で10.1か月、UGT1A1 * 6ヘテロ接合体で8.5か月、両方の野生型で6.8か月でした。 ４８人の患者のＯＳ中央値は１５．７ヶ月であり、１年および２年の生存率はそれぞれ５７．７％および４０．３％であった。 UGT1A1遺伝子多型によって分離されたOSの中央値は、UGT1A1 * 28ヘテロ接合体では到達せず、UGT1A1 * 6ヘテロ接合体では16.4か月、野生型では12.3か月でした。カプランマイヤープロットとログランク検定では、3つのグループ間でPFSまたはOSに違いは見られませんでした。

英語
Of the 48 patients, 43 were assessable for tumor response. Objective tumor response was observed in 19 patients with an overall response rate of 44%. The tumor response of 57% in UGT1A128 or UGT1A1*6 gene polymorphisms was higher compared with 30% in wild type, but was not statistically different (P = 0.150).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UGT1A1*27遺伝子多型とイリノテカン有害事象の関連を観察

英語
Observe about relationship UGT1A1*27 gene polymorphism and irinotecan adverse effects

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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