UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害者における歩行中のIL6動態について

英語
Plasma interleukin-6 during walking exercise in patients with cerebrovascular accidents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害者における歩行中のIL6動態について

英語
IL-6 during walking exercise in patients with CVA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害者における歩行中のIL6動態について

英語
Plasma interleukin-6 during walking exercise in patients with cerebrovascular accidents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害者における歩行中のIL6動態について

英語
IL-6 during walking exercise in patients with CVA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害者

英語
patients with cerebrovascular accidents.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の身体活動レベルの減少は、脳血管イベントの再発や心血管リスク増加に関与もする可能性がある。
疫学研究で、身体活動と心血管健康には関連があり、脳卒中後の低活動がそれらのリスク増加と関係していることを示唆している。
運動トレーニングは、高血圧、高脂血症、肥満、インスリン抵抗性を改善し、多くの心血管および代謝的な危険因子を改善することが示された。
歩行は、脳卒中者におけるよく推奨された運動のうちの1つである。
近年では、Pedersenらは、骨格筋がサイトカインと他のペプチドを排出している内分泌臓器と特定されることを発表した。
マイオカインは運動の健康増進と関係している可能性があり、心血管疾患、2型糖尿病と癌を伴う疾患の予防において、重要な役割を果たす可能性がある。
さらに、運動が脂肪組織（肝臓と脳）で機能と代謝を変える。その機序については運動を処方することを要求される。
IL-6反応は運動強度と期間に影響される。そして、骨格筋は収縮させることによりIL-6を放出する。
従って、少なくとも1時間のランニングが健康な被験者でIL-6を増加させる可能性があったので、我々は1時間未満の間に歩く運動強度が健康な被験者でIL-6を増加させるのに十分でないことを疑った。
しかしながら、脳卒中者が歩行の際、短下肢装具と茎を使用しなければならないので、健常者と者と比較して脳卒中者は余分なエネルギー消費を必要とする。
このように、我々はそれらの実践的な訓練である歩行を日常生活で運動として行わなければならないと予想した。
しかしながら、誰もそれらの歩行が脳卒中者でマイオカインを増加させるのに十分であるという運動強度を知らない。
本研究の目的は、脳卒中者の歩行中での、IL-6の変化を調査することになっていた。

英語
Walking is one of well recommended exercise in stroke survivors.
Recently, Pedersen et al. published that skeletal muscle was identified as an endocrine organ excreting cytokines and other peptides.
Myokines may be involved in mediating the health beneficial effects of exercise and play important roles in the protection against diseases associated with cardiovascular diseases, type 2 diabetes, and cancer.
Moreover, more specific knowledge about the mechanisms whereby exercise alters the function and metabolism in adipose tissue, liver, and brain, is required to prescribe exercise as therapy.
The IL-6 response is sensitive to the exercise intensity and duration and contracting skeletal muscle per se is an important source of IL-6 found in the plasma.
Therefore, we doubt that exercise intensity of walking during less than 1h would be not enough to increase IL-6 in healthy subjects, because at least 1h running could increase IL-6 in healthy subjects.
However, walking exercise per se generally involves extra energy expenditure in stroke survivor with IH compared with able bodied healthy subjects, because IH should use ankle-foot orthosis and canes during walking.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation medicine

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HR，血圧，ボルグスケール，IL-6，IL-10 ，BDNF濃度，CBC，カテコラミン3分画，コルチゾール，BNP，TNF-α，CRP，ミオグロビン，CK，グルコース

英語
Heart rate,Blood pressure,Borg's scale,Interleukin-6,Interleukin-10,Brain-derived neurotrophic factor,Complete Blood Cout,adrenaline,Norepinephrine,Dopamine,Cortisol,Brain Natriuretic Peptide, Tumor Necrosis Factor-a,C-Reactive Protein,Myoglobin,Creatine Kinase,Glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
短下肢装具と茎を使用してそれぞれに歩くことが可能な被験者。

英語
They were all subject able to walk independently, using an ankle-foot orthosis and cane.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不安定な心臓病の症状：
(1)医学的な不安定性（すなわち、抑制されていない高血圧、不整脈または不安定な心血管状態、末梢血管疾患（最近の肺塞栓症）を症状制限して）、(2)脳卒中より他からの重大な筋骨格問題。

英語
symptoms of unstable cardiac disease:
(1) medical instability (ie, uncontrolled hypertension, arrhythmia, or unstable cardiovascular status, symptom-limiting peripheral vascular disease, recent pulmonary embolism), (2) significant musculoskeletal problems from other than stroke.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大古　拓史

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohko Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人黎明会　北出病院

英語
Kitade Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
(4) Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県御坊市湯川町財部728-4

英語
Gobo-shi, Wakayama, Japan.

電話/TEL

0738-24-3007

Email/Email

ohko-h@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大古　拓史

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohko Hiroshi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人黎明会　北出病院

英語
Kitade Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県御坊市湯川町財部728-4

英語
Wakayama, Japan

電話/TEL

0738-24-3007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohko-h@seijoh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Tajima Fumihiro

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田島文博

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine. Wakayama Medical University, School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学リハビリテーション科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脳血管障害者の60歩行は，血中IL-6濃度を上昇させる．

英語
60 walks of the cerebrovascular person with a disability raise blood IL-6 levels.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
60分間歩行前後におけるIL-6動態の観察を行う．

英語
The purpose of the present study was to investigate changes of IL-6 during walking exercise with IH.

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007292

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007292