UMIN試験ID | UMIN000006174 |
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受付番号 | R000007294 |
科学的試験名 | 肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/15 |
最終更新日 | 2022/08/30 23:36:55 |
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討
英語
Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果
英語
GOOD EYE
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討
英語
Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果
英語
GOOD EYE
日本/Japan |
日本語
肺動脈性肺高血圧症
英語
Pulmonary arterial hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
運動耐容能を定期的に評価しながら治療方針を決定する【目標指向的治療】を行うことにより、従来治療と比較し、QOLと予後に関して、改善がみられるかを検討する。
英語
The aim of this study is to investigate whether goal-oriented therapy by using cardiopulmonary exercise testing improve prognosis compared to historical group in patient with pulmonary arterial hypertension.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2群(「目標指向的治療群」、「ヒストリカル群」)間における臨床上の悪化までの期間の比較
英語
Admission due to right heart failure, syncope, arrythmia, and hemoptysis. induction of intravenous epopresterol. Cardiac death.
日本語
目標指向的治療群における運動耐容能(心肺運動負荷試験、6分間歩行距離試験)、WHO機能分類、右心カテーテルによる血行動態、BNP、調査票によるQOL評価スコアの変化、HOT導入の有無
英語
Exercise tolerance (cardiopulmonary exercise testing, 6-minutes walk distance, WHO functional class, hemodynamics, BNP, QOL score by HADS, SF-8, and PMADL 8. induction of oxygen therapy
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢16歳以上、80歳未満の患者
2)右心カテーテル検査にて安静時平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHgかつ
肺動脈楔入圧(PCWP)≦15mmHg
3)肺血流シンチグラムにて区域性血流欠損なし
英語
1) Age lower limited 16 years old, upper limited 85 years old
2) Mean pulmonary arterial pressure at rest was more than eual to 25 mmHg and pulmonary capillary wedge pressure less than equal to 15 mmHg by Swan-Ganz catheterization
3) No abnormal ventilation/perfusion scan
日本語
1) 下記の肺高血圧を来たす疾患
① 左心系疾患による肺高血圧症
② 呼吸器疾患及び/ または低酸素血症による肺高血圧症
③ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3) 中等度あるいは重度の肝障害のある患者
4) 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
5) 中等症、重症の間質性肺疾患(目安として全肺気量が70%未満)を伴う患者
6) 狭心症、心筋梗塞など冠動脈疾患の既往のある患者
7) 独歩が困難な患者
8) すでに経口PGI2薬を除くPAH治療薬※を投与中の患者 ※トラクリア錠、ヴォリブリス錠、レバチオ錠、アドシルカ錠、静注用フローラン
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Pulmonary hypertension due to left heart disease, Pulmonary hypertension due to lung diseases and/or hypoxia,
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
2) Pregnant
3) Moderate or severe hepatic failure patients
4) More than 2.0 mg/dl Serum creatinine levels
5) Severe interstitial lung disease
6) Coronary artery disease
7) The patients can not walk by themself.
8) The patients who have taken medications for PAH treatment drugs including the pill PGI2, endothelin receptor antagonists, phosphoesterase inhibitors-5, and intravenous epoprostenol
9) Inappropriate patients due to other reasons
60
日本語
名 | 豊明 |
ミドルネーム | |
姓 | 室原 |
英語
名 | Toyoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Murohara |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
466-0065
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku
052-744-2147
murohara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 安希博 |
ミドルネーム | |
姓 | 平敷 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hirashiki |
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名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
肺高血圧先端医療学寄附講座
英語
Department of Advanced Medicine in Cardiopulmonary Disease
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya
052-744-0388
hirasiki@ncgg.go.jp
日本語
名古屋大学
英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
名古屋大学
英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya Graduate Scool of Medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞 65番地
英語
65 Tsurumai Showa, Nagoya
+81527442147
hirasiki@ncgg.go.jp
いいえ/NO
hirasiki22f
日本語
hirasiki22f
英語
hirasiki22f
hirasiki22f
日本語
hirasiki22f
英語
hirasiki22f
hirasiki22f
大垣市民病院(岐阜)、岡崎市民病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県),トヨタ記念病院(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、四日市市民病院(三重県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7892494/pdf/circrep-1-303.pdf
未公表/Unpublished
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7892494/pdf/circrep-1-303.pdf
129
日本語
合計129人の患者が参加した多施設レトロスペクティブ/プロスペクティブ試験であった。診断されたPAHが登録された(目標指向逐次併用療法、n=42;従来の経験療法、n=87)。従来の経験療法群の患者と比較した。主要評価項目は心血管死。目標指向療法群においてBNPは、平均肺動脈圧、肺血管抵抗、6分間歩行試験は、ベースラインと比較して12ヶ月で有意に改善した。生存期間1年、2年、3年の目標指向療法群(それぞれ97.6%、95.2%、86.0%)は、従来の経験療法群と比べ有意差は認めなかった(P=0.082)。
英語
The primary endpoint was cardiovascular death. In the goal-oriented therapy group, plasma brain natriuretic peptide, mean pulmonary arterial pressure, pulmonary vascular resistance, and 6-min walk test were significantly improved at 12 months compared with baseline. Survival in the goal-oriented therapy group at 1, 2, and 3 years (97.6%, 95.2%, and 86.0%, respectively) tended to be higher than that in the conventional empiric therapy group (P=0.082).
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
我々は、心肺運動負荷検査(CPX)パラメータまたは従来の経験的療法を用いて評価された目標指向の逐次的併用療法を受けたPAH患者の予後を比較した。
肺動脈の心肺運動検査によって評価された目標指向療法高血圧症(GOOD EYE)試験は、合計129人の患者が新たに罹患した多施設レトロスペクティブ/プロスペクティブ試験であった。(新たにPAHと診断された目標指向逐次併用療法、n=42;従来の経験療法、n=87)。
英語
We compared prognosis in PAH patients receiving goal-oriented, sequential combination therapy evaluated using cardiopulmonary exercise testing (CPX) parameters or conventional empiric therapy.
Methods and Results: The Goal-Oriented Therapy Evaluated by Cardiopulmonary Exercise Testing for Pulmonary Arterial
Hypertension (GOOD EYE) study was a multicenter, retrospective/prospective study in which a total of 129 patients with newly
diagnosed PAH were enrolled (goal-oriented sequential combination therapy, n=42; conventional empiric therapy, n=87).
日本語
目標指向療法群の患者は逐次併用療法を受け、その有効性はCPXを用いて定期的に評価された。
パラメーター。従来の経験療法群の患者は、従来の経験療法を受けた。
英語
Patients in the goal-oriented therapy group received sequential combination therapy, the efficacy of which was regularly evaluated using CPX
parameters. Patients in the conventional empiric therapy group received conventional empiric therapy.
日本語
無し
英語
No
日本語
主要評価項目は心血管死であった。目標指向療法群では、血漿脳ナトリウム利尿ペプチド、平均肺動脈圧、肺血管抵抗、および6分歩行試験は、ベースラインと比較して12ヶ月で有意に改善された。目標指向療法群の生存率は、1年、2年、3年(それぞれ97.6%、95.2%、86.0%)で従来の経験療法群と有意差は認めなかった。(P=0.082)。
英語
The primary endpoint was cardiovascular death. In the goal-oriented therapy group, plasma brain natriuretic peptide, mean pulmonary arterial pressure, pulmonary vascular resistance, and 6-min walk test were significantly improved at 12 months compared with baseline. Survival in the goal-oriented therapy group at 1, 2, and 3 years (97.6%, 95.2%, and 86.0%, respectively) tended to be higher than that in the
conventional empiric therapy group (P=0.082).
日本語
非特定化された個別参加者データは共有しない。
英語
We have no plan to share IPD.
日本語
非特定化された個別参加者データは共有しない。
英語
We have no plan to IPD sharing plan description.
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究ではPAH患者においてあらかじめ治療目標を設定し、単独療法で治療目標を達成できなかった症例に対して段階的な併用療法を実施する(「目標指向的治療群」)。また、過去にPAHと診断され、薬物治療を行ったあるいは行っている症例群(「ヒストリカル群」)を対照群とし、目標指向的治療の長期的有用性を比較検討する。目標指向的治療群は2項目の治療目標を設定し、下記の手順にて治療を行う。
治療目標
①心肺運動負荷試験にて得る最大酸素摂取量(Peak VO2)>15mL/min/kg
②心肺運動負荷試験にて得る最大収縮期血圧(Peak SBP)>120mmHg
登録時、治療3ヵ月後、治療6ヵ月後、1年後に治療目標2項目を測定し、2項目のうち1つでも達成できなかった患者に対しては目標を達成するまで段階的に併用療法を実施する。選択薬剤にあたっては、今後多くの新薬が出てくることも想定されるため、作用機序による分類とする。第1選択薬はエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)とする。
英語
Patients are regularly seen in the outpatient clinic at 3 monthly intervals depending on clinical stability. Follow-up examinations include clinical and functional assessment, regular cardiopulmonary exercise testing. The following treatment goals were defined:, a peak oxygen uptake >15 mL/min/kg and a peak systolic blood pressure during exercise >120 mmHg. Patients were considered clinically stable when both treatment goals were reached. For patients with newly diagnosed PAH in functional class III and IV, was considered first-line treatment.
In patients who did not reach one or more of these treatment goals on two consecutive visits, combination therapy was initiated according to a predefined algorithm. When treatment goals were not met with endothelin receptor antagonists alone, phosphodiesterase type-5 inhibitors was the preferred combination partner, followed by the addition of other medication, if needed. Intravenous epoprosterol and lung transplantation were considered only for patients not reaching the predefined goals with combination treatment.
Historical control group was defined as empiric therapy.The time period was between January 2005 and July 2011.
We evaluated whether combination therapy by using cardiopulmonary exercise testing is superior to empiric therapy in patients with pulmonary arterial hypertension.
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007294
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007294
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |