UMIN試験ID | UMIN000006195 |
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受付番号 | R000007309 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/18 |
最終更新日 | 2014/05/08 14:38:42 |
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)
英語
locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1 1日単回・隔日投与法の安全性の確立と次相での推奨投与量の決定
英語
To establish the safety of once-daily and alternate-day oral administration of S-1. To determinate recommended dose in subsequent studies.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性(有害事象及びDLTの発現頻度)
英語
The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity(DLT).
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 100mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 120mg/回
1.50m2以上 150mg/回
英語
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
Body surface area (BSA) <1.25 m2 : 100mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 120mg
1.50 m2<= BSA : 150mg
日本語
体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 120mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 150mg/回
1.50m2以上 175mg/回
英語
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
BSA <1.25 m2 : 120mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 150mg
1.50 m2<= BSA : 175mg
日本語
体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 150mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 175mg/回
1.50m2以上 200mg/回
英語
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
BSA <1.25 m2 : 150mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 175mg
1.50 m2<= BSA : 200mg
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行、転移性、又は再発癌を含む)。
測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法など)が実施されていない症例。
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例。
5) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 :3,500 /mm3 以上、12,000 /mm3以下
好中球数 :2,000 /mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000 /mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :150 IU/L 以下
血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス :60 mL/min 以上。
7) 経口摂取が可能な症例。
8) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer. Having of measurable lesions must not be required.
3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy,immunotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
4) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
5) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6) The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment.
-White blood cell count >=3,500 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.2 mg/dL
-Creatinine Clearance >= 60 mL/min
7) Oral intake is possible.
8) Clinically normal ECG within 28 days before registration.
9) Patient must have signed the consent form.
日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2) 水様性の下痢を有する症例。
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロ
ール不良な糖尿病など)を有する症例。
5) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6) 中枢神経系への転移を有する症例。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10) 重症の精神障害がある症例。
11) 重篤な薬剤性過敏症のある症例
12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2) Watery diarrhea.
3) Severe infections (without viral hepatitis) or being suspected (fever evaluation >=38 degrees).
4) Serious complication (heart failure, renal disorder, liver disorder, bleeding digestive ulcer, intestinal tract paralysis, and etc. ).
5) Moderate or greater pleural effusion, ascites fluid (requiring drainage).
6) Cerebral metastasis.
7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
8) Patients who require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
10) Serious mental disorder.
11) Drug hypersensitivity.
12) Patients who are judged by doctors inappropriate to perform the study safely.
9
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
073-447-2300
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤 基樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Miyazawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama
073-477-2300
mo-0702@wakayma-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007309
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |