UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討

英語
Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討

英語
Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討

英語
Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討

英語
Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーを合併するアトピー性皮膚炎の乳幼児にLactobacillus acidophils L-92乳酸菌20mg又は0.2mg含有する粉末食品を24週間投与して、その安全性と治療補助効果を検討する。

英語
To evaluate the effect and safety of supplementation of dry powder containing 20 mg or 0.2 mg of Lactobacilli acidophils L-92 for 24 weeks to the infants with atopic dermatitis accompanied by food allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与24週後のSCORADによる湿疹改善度の評価

英語
Decrease in SCORAD index after 24 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与24週後のQOL調査、使用薬剤量の変化、腸内細菌叢の変化、好酸球、IgE、LDH、AST、ALT、TARCの変化

英語
QOL, Dose of topical corticosteroid, intestinal flora, eosinophils, IgE, LDH, AST, ALT, TARC after 24 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-92乳酸菌20ｍｇを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する

英語
Supplementation of dry powder containing 20 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L-92乳酸菌0.2ｍｇを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する

英語
Supplementation of dry powder containing 0.2 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時アトピー性皮膚炎と確定診断でき、ステロイド外用薬の塗布をほぼ毎日必要とする者
(2) 日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎治療ガイドラインに則り、標準的なアトピー性皮膚炎の治療を行なっており、基本的なスキンケア指導が行なわれている者
(3) 食物アレルギーを併発している者、もしくは明らかに特異的IgE抗体価が高いため特定の食品摂取を開始していない者
(4) 乳酸菌を含む食品、腸内細菌叢の改善を目的とした整腸剤の服用を日常的に行っていない者
(5) 試験開始時に、伝染性膿痂疹や皮膚真菌症など、ADに合併する急性皮膚病を持たない者

英語
1. Definitive atopic dermatitis which requires daily topical corticosteroid ointment.
2. Undergoing the standard treatment and skin care based on the Japanese guideline for atopic dermatitis.
3. Associated with food allergy, or avoiding some food due to the high level of specific IgE test.
4. NOT taking probiotic food or drugs daily to improve the intestinal flora.
5. NOT associated with bacterial or fungal skin infection, or any other skin diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 粉末食品を定期的に摂取できないと考えられる者
(2) 微量の乳成分摂取で重篤なアナフィラキシー等の既往がある者
(3) 糖尿病、消化器疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している者
(4) 本試験で使用するステロイド外用薬、保湿薬および試験食品に対して過敏症の既往歴を有する者
(5) 試験期間中に他の介入研究を行っているあるいはその予定のある者
(6) その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
1. Suspected NOT to be able to take the powder food daily.
2. Clinical history of severe anaphylaxis caused by the small amount of milk product.
3. Any severe complications such as diabetes, gastrointestinal, renal, or heart diseases.
4. Clinical history of hypersensitivity to steroid ointment, skin moisturizer or the test food.
5. Undergoing or planning any other intervention study.
6. Any other inappropriate conditions judged by the participant doctors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Komei Ito

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾坂田1-2

英語
1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Komei Ito

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾坂田1-2

英語
1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-43-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Allergy Support Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人アレルギー支援ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Allergy Support Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人アレルギー支援ネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
カルピス株式会社

英語
Calpis Co.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あいち小児保健医療総合センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007314

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