UMIN試験ID | UMIN000006182 |
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受付番号 | R000007315 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/19 |
最終更新日 | 2019/02/25 14:21:30 |
日本語
多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証
英語
The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
英語
COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
日本語
多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証
英語
The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
英語
COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療または再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対して、寛解導入療法後の維持療法としてのサレドカプセル50およびサレドカプセル100の有効性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Thalidomide (Thaled capsule 50 or 100) as maintenance therapy after induction chemotherapy for untreated or relapsed/refractory multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(2yr)
英語
Progression-free survival (2yr-PFS)
日本語
<有効性>
1.奏効率
2.生存率
3.無増悪生存率
<安全性>
1.臨床検査・バイタルサイン・心電図検査
2.臨床所見
3.有害事象
英語
1. Efficacy
1-1. To assess the overall response rate (ORR)
1-2. To assess the overall survival(OS)
1-3. To assess the progression free survival (PFS)
2. Safety
2-1.laboratory data, vital sign, ECG
2-2. clinical findings
2-3.adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル50を1日1回、2年間投与する。
英語
Thaled capsule 50 administrated daily for 2-yr after induction therapy.
日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル100を1日1回、2年間投与する。
英語
Thaled capsule 100 administrated daily for 2-yr after induction therapy.
日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対して2年間経過観察する。
英語
The Participants are followed up for 2-yr after induction therapy.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②同意取得日現在、20歳以上の患者y
③多発性骨髄腫に対する化学療法が、3レジメン以内の患者。なお、造血幹細胞移植は寛解導入療法を合わせて1レジメンとする。
④ECOGのPSが0~2の一般状態が良好の患者。ただし、溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする。
⑤病名の告知を受けていて、臨床研究責任医師あるいは臨床研究分担医師より、本臨床研究の内容について同意説明文書により十分な説明を受け、理解し、本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者。
⑥寛解導入療法の最終サイクル終了時、奏功率がSD以上の患者。
⑦主要臓器機能について、以下の検査値を満たしている。
i) 白血球数:2,000/mm3以上
ii) 好中球数:1,000/mm3以上
iii) 血小板数:50,000/mm3以上
iv) AST(GOT):施設基準値上限の3.0倍未満
v) ALT(GPT) :施設基準値上限の3.0倍未満
vi) 血清クレアチニン:施設基準値上限の3.0倍未満
英語
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)age over 20 years old at the informed consent.
(3)multiple myeloma patients who is untreated or relapsed/refractory treated with less than three regimens. When high dose therapy with ASCT is included in pretreatment, induction therapy to high dose therapy should be counted as 1 regimen.
(4)Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
(5)in the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
(6)response rate (RR) after induction therapy is upper SD.
(7)i) leukocyte count; more than 2,000/mm3
ii) neutrophil count; more than 1,000/mm3
iii) platelet count; no more than 50,000/mm3
iv) Less than three times of maximum normal value in AST(GOT)
v) Less than three times of maximum normal value in ALT(GPT)
vi) Less than three times of maximum normal value in serum creatinine
日本語
① サリドマイド製剤を服薬中の患者および過去にサリドマイド製剤を服薬した患者
②試験薬投与直前の寛解導入療法以前に、他の多発性骨髄腫に対する抗腫瘍薬として治験薬剤あるいは個人輸入製剤を服薬した患者
③ 妊娠中あるいは授乳中の患者
④ 深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往歴のある患者
⑤重篤なあるいはコントロール不良な活動性感染症を有する患者
⑥HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者
⑦全身状態:臓器不全の状態にある患者
⑧コントロール不良の合併症(糖尿病、高血圧等)を有する患者
⑨精神神経障害:重症の意識障害あるいは精神障害(統合失調症、躁うつ病等)、重症の末梢神経障害、または小脳症状などの重症な中枢神経症状を有する患者
⑩心機能障害:重症あるいはコントロール不良な心機能障害があると担当医師が判断した患者
⑪呼吸器障害:重症あるいはコントロール不良な呼吸器障害があると担当医師が判断した患者
⑫上記以外の障害等によって臨床研究の安全な遂行または妥当な判定が困難等の理由により、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)continued treatment and/or prior treatment history with thalidomide
(2)patients treated with other agents of MM as clinical trials or individual import, before induction treatment.
(3)pregnant or nursing women
(4)having prior history or current complications of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(5)serious or uncontrollable active infection
(6)at least HBs-Ag positive or at least HCV-Ab positive, or HIV-Ab positive
(7)Organ dysfunction
(8)uncontrollable involvement (diabetes mellitus, hypertension)
(9)Psychological disturbance: serious disturbance of consciousness, mental illness (schizophrenia, manic depression et al.)
(10)Cardiac dysfunction: serious or uncontrollable cardiac dysfunction
(11)Respiratory dysfunction:
serious or uncontrollable respiratory dysfunction
(12)Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小杉浩史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kosugi |
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大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
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〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
英語
4-86 minaminokawa-chou, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan
0584-81-3341
h-kosugi@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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愛知支部
英語
Aichi Branch
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〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348番地 三州屋ビル2F
英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052, Japan
0564-66-1220
http://www.omh.ogaki.gifu.jp/gankyoten/clinical_study1/chiryo.htm
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
Japan Myeloma Expert Network (J-MEN) of Japan Myeloma Network (JMN)
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日本骨髄腫ネットワーク(日本骨髄腫エキスパートネットワーク)
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英語
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN) (Non-profit Organization)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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大垣市民病院(岐阜県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s12185-019-02607-z
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英語
A prospective, multicenter, phase II study was performed to assess the efficacy and safety of thalidomide maintenance therapy at different doses in Japanese multiple myeloma (MM) patients. This study included 34 patients (median age, 74 years) who were previously treated with not more than three prior therapies and whose response status was evaluated as at least stable disease. They were randomized into Group A (no maintenance; 12 patients), Group B (50 mg thalidomide maintenance; 12 patients), and Group C (100 mg thalidomide maintenance; 10 patients), respectively. Thalidomide maintenance therapy resulted in improved depth of response in three cases (13.6%) and sustained response after induction therapy in eight cases (36.4%). Two-year progression-free survival (PFS) was 25.0%, 33.3%, and 77.8% in Groups A, B, and C, respectively, and was significantly higher in Group C than in Group A (p = 0.005). There was no difference in the incidence of hematological or non-hematological adverse events between Groups B and C. The current study demonstrates that maintenance with daily thalidomide at 100 mg, but not 50 mg, improved depth of response and prolonged PFS, and that this treatment was feasible for use in Japanese MM patients.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007315
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007315
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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