UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006182
受付番号 R000007315
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2019/02/25 14:21:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証


英語
The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY


英語
COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証


英語
The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY


英語
COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療または再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対して、寛解導入療法後の維持療法としてのサレドカプセル50およびサレドカプセル100の有効性および安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of Thalidomide (Thaled capsule 50 or 100) as maintenance therapy after induction chemotherapy for untreated or relapsed/refractory multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(2yr)


英語
Progression-free survival (2yr-PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
1.奏効率
2.生存率
3.無増悪生存率
<安全性>
1.臨床検査・バイタルサイン・心電図検査
2.臨床所見
3.有害事象


英語
1. Efficacy
1-1. To assess the overall response rate (ORR)
1-2. To assess the overall survival(OS)
1-3. To assess the progression free survival (PFS)
2. Safety
2-1.laboratory data, vital sign, ECG
2-2. clinical findings
2-3.adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル50を1日1回、2年間投与する。


英語
Thaled capsule 50 administrated daily for 2-yr after induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル100を1日1回、2年間投与する。


英語
Thaled capsule 100 administrated daily for 2-yr after induction therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対して2年間経過観察する。


英語
The Participants are followed up for 2-yr after induction therapy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②同意取得日現在、20歳以上の患者y
③多発性骨髄腫に対する化学療法が、3レジメン以内の患者。なお、造血幹細胞移植は寛解導入療法を合わせて1レジメンとする。
④ECOGのPSが0~2の一般状態が良好の患者。ただし、溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする。
⑤病名の告知を受けていて、臨床研究責任医師あるいは臨床研究分担医師より、本臨床研究の内容について同意説明文書により十分な説明を受け、理解し、本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者。
⑥寛解導入療法の最終サイクル終了時、奏功率がSD以上の患者。
⑦主要臓器機能について、以下の検査値を満たしている。
i) 白血球数:2,000/mm3以上
ii) 好中球数:1,000/mm3以上
iii) 血小板数:50,000/mm3以上
iv) AST(GOT):施設基準値上限の3.0倍未満
v) ALT(GPT) :施設基準値上限の3.0倍未満
vi) 血清クレアチニン:施設基準値上限の3.0倍未満


英語
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)age over 20 years old at the informed consent.
(3)multiple myeloma patients who is untreated or relapsed/refractory treated with less than three regimens. When high dose therapy with ASCT is included in pretreatment, induction therapy to high dose therapy should be counted as 1 regimen.
(4)Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
(5)in the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
(6)response rate (RR) after induction therapy is upper SD.
(7)i) leukocyte count; more than 2,000/mm3
ii) neutrophil count; more than 1,000/mm3
iii) platelet count; no more than 50,000/mm3
iv) Less than three times of maximum normal value in AST(GOT)
v) Less than three times of maximum normal value in ALT(GPT)
vi) Less than three times of maximum normal value in serum creatinine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① サリドマイド製剤を服薬中の患者および過去にサリドマイド製剤を服薬した患者
②試験薬投与直前の寛解導入療法以前に、他の多発性骨髄腫に対する抗腫瘍薬として治験薬剤あるいは個人輸入製剤を服薬した患者
③ 妊娠中あるいは授乳中の患者
④ 深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往歴のある患者
⑤重篤なあるいはコントロール不良な活動性感染症を有する患者
⑥HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者
⑦全身状態:臓器不全の状態にある患者
⑧コントロール不良の合併症(糖尿病、高血圧等)を有する患者
⑨精神神経障害:重症の意識障害あるいは精神障害(統合失調症、躁うつ病等)、重症の末梢神経障害、または小脳症状などの重症な中枢神経症状を有する患者
⑩心機能障害:重症あるいはコントロール不良な心機能障害があると担当医師が判断した患者
⑪呼吸器障害:重症あるいはコントロール不良な呼吸器障害があると担当医師が判断した患者
⑫上記以外の障害等によって臨床研究の安全な遂行または妥当な判定が困難等の理由により、担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)continued treatment and/or prior treatment history with thalidomide
(2)patients treated with other agents of MM as clinical trials or individual import, before induction treatment.
(3)pregnant or nursing women
(4)having prior history or current complications of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(5)serious or uncontrollable active infection
(6)at least HBs-Ag positive or at least HCV-Ab positive, or HIV-Ab positive
(7)Organ dysfunction
(8)uncontrollable involvement (diabetes mellitus, hypertension)
(9)Psychological disturbance: serious disturbance of consciousness, mental illness (schizophrenia, manic depression et al.)
(10)Cardiac dysfunction: serious or uncontrollable cardiac dysfunction
(11)Respiratory dysfunction:
serious or uncontrollable respiratory dysfunction
(12)Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小杉浩史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kosugi

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地


英語
4-86 minaminokawa-chou, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

h-kosugi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部


英語
Aichi Branch

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348番地 三州屋ビル2F


英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052, Japan

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.omh.ogaki.gifu.jp/gankyoten/clinical_study1/chiryo.htm

Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Myeloma Expert Network (J-MEN) of Japan Myeloma Network (JMN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨髄腫ネットワーク(日本骨髄腫エキスパートネットワーク)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN) (Non-profit Organization)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12185-019-02607-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
A prospective, multicenter, phase II study was performed to assess the efficacy and safety of thalidomide maintenance therapy at different doses in Japanese multiple myeloma (MM) patients. This study included 34 patients (median age, 74 years) who were previously treated with not more than three prior therapies and whose response status was evaluated as at least stable disease. They were randomized into Group A (no maintenance; 12 patients), Group B (50 mg thalidomide maintenance; 12 patients), and Group C (100 mg thalidomide maintenance; 10 patients), respectively. Thalidomide maintenance therapy resulted in improved depth of response in three cases (13.6%) and sustained response after induction therapy in eight cases (36.4%). Two-year progression-free survival (PFS) was 25.0%, 33.3%, and 77.8% in Groups A, B, and C, respectively, and was significantly higher in Group C than in Group A (p = 0.005). There was no difference in the incidence of hematological or non-hematological adverse events between Groups B and C. The current study demonstrates that maintenance with daily thalidomide at 100 mg, but not 50 mg, improved depth of response and prolonged PFS, and that this treatment was feasible for use in Japanese MM patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 17

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名