UMIN試験ID | UMIN000006192 |
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受付番号 | R000007317 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝炎に対する非侵襲的診断方法の開発:経口コリン負荷試験の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/18 |
最終更新日 | 2012/07/08 10:57:18 |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対する非侵襲的診断方法の開発:経口コリン負荷試験の有用性と安全性の検討
英語
Oral choline tolerance test for nonalcoholic steatohepatitis as non-invasive diagnostic method
日本語
非アルコール性脂肪肝炎の非侵襲的診断法:経口コリン負荷試験
英語
Oral choline tolerance test for nonalcoholic steatohepatitis
日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対する非侵襲的診断方法の開発:経口コリン負荷試験の有用性と安全性の検討
英語
Oral choline tolerance test for nonalcoholic steatohepatitis as non-invasive diagnostic method
日本語
非アルコール性脂肪肝炎の非侵襲的診断法:経口コリン負荷試験
英語
Oral choline tolerance test for nonalcoholic steatohepatitis
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者
英語
patients with nonalcoholic fatty liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(単純性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝炎を含む)の診断は未だ肝生検がgold standardであるが、侵襲性、医療経済面での問題及びサンプリングエラーの問題から全ての患者に行うことは非現実的であり非侵襲的診断方法の確立が急務である。本試験により、非侵襲的診断方法としての経口コリン負荷試験の有用性及び安全性を検討する。
英語
Although a liver biopsy is presently recognized as the only reliable method of strictly distinguishing nonalcoholic steatohepatitis (NASH) from simple steatosis, this procedure is generally very invasive, expensive and may result in a sampling error.Thus, a non-invasive method for the diagnosis of NASH is needed. In the present study, we evaluate the utility and safety of the oral choline tolerance test for the diagnosis of NASH as an non-invasive method.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝生検で得られた病理診断の結果と、血漿中の遊離コリン濃度(空腹時及びコリン投与後1,2,3,4時間値)の比較
英語
Comparison of the plasma free choline levels of fasting and 1-h to 4-h samples with the diagnosis obtained by the liver biopsy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
12時間以上の絶食後にコリン260mgを1回経口投与し、1時間毎に4時間までサンプル(血漿)を採取する。
英語
The subjects received the oral administration ofcholine (260 mg) under fasting conditions over 12 hours, following that 1-h to 4-h samples (plasma) are obtained.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a.十分なインフォームドコンセントが得られているもの
b.非アルコール性脂肪性肝疾患と診断されているもの
英語
a.Obtaining informed consent
b.Diagnosis as nonalcoholic fatty liver disease
日本語
a.HBs抗原、HCV抗体陽性のもの
b.抗ミトコンドリア抗体陽性のもの
c.飲酒歴のあるもの(エタノール換算で1日20g以上)
d.他の肝疾患が疑われるもの
e.妊娠、妊娠の可能性
f.腎機能障害
g.心不全
h.薬物アレルギー
i.その他、本研究参加が不適切と判断されるもの
英語
a.HBs Ag(+) or HCV Ab(+)
b.AMA(+)
c.Alcohol consumption more than 20 g ethanol/day.
d.The patient who has possibility of other liver diseases
e.Woman who are pregnant or with a possibility of pregnancy
f.Renal dysfunction
g.Heart failure
h.Drug allergy
i.Inadequate ot entry to this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子消化管内科学
英語
Division of Gastroenterology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2640
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今城 健人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kento Imajo |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子消化管内科学
英語
Division of Gastroenterology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2640
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
独立行政法人科学技術振興機構
日本語
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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