UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006186
受付番号 R000007318
科学的試験名 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/10/07 21:21:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究


英語
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レベチラセタム併用療法の効果


英語
The effectiveness of levetiracetam combination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究


英語
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レベチラセタム併用療法の効果


英語
The effectiveness of levetiracetam combination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症候性難治性てんかん


英語
symptomatic intractable epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性てんかんに対するレベチラセタムの併用療法の効果


英語
The efficacy of combination therapy of levetilacetam for intractable epilepsy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作消失率
発作回数減少率


英語
disppearace rate of attack
reduction rate of attack frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLIE-31


英語
QOLIE-31


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
levetilacetumの内服


英語
Medication of levetiracetum

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳腫瘍、脳卒中、外傷後に続発する
症候性てんかん患者を対象とする
既存抗てんかん薬の使用によっても年に1回以上のてんかん発作を有する患者


英語
The intended patients which have symptomatic intractable epilepsy due to brain tumor,apoplexy and brain trauma.
they have already taken other existing other anti-epileptic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験期間中に発生した発作回数の測定が正確に出来ないと推定される患者
重篤な肝機能障害、腎機能障害がある患者
重篤な脳血管障害、脳腫瘍患者、精神障害を有する患者
妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
その他担当医師が不適と判定した患者


英語
The pateints which can not be estimated the attack frequency during study peroid and with serious liver dysfunction, renal dysfunaction, severe brain vascular disease, brain tumor or metal disfunction.
A women with pregnacy or a possibility of pregnacy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木内 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Kinouchi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
Shimokato1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-243-6786

Email/Email

kawataki@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川瀧 智之


英語

ミドルネーム
Kawataki Tomoyuki

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
Shimokato1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-243-6786

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawataki@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamanashi Univiersity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
発作様式は単純部分発作(MS 7例)と複雑部分発作(CS 5例)であった。6か月後の発作完全消失率は、58%(7/12例:MS 6例、CS 1例)であった。非消失例に対してはLEV増量(2000mg/日)により80%(4/5人)で発作が減少した。血液生化学的検査では、1例でグレード3の異常を認めたが、LEV内服との因果関係を認めなかった。発作の完全消失が得られた群のQOLIE-31Pでは 下位項目中、特に自覚的QOL(投与前 61.5、投与6か月後 91.5:p=0.008)と自覚的な健康状態(投与前 63.0、投与後 88.0:p=0.001)に関するスコアの改善を認めた。LEV併用療法の発作完全消失率は、4~33%と報告されており、本検討では、従来の報告に比べ良好な結果が得られた。症候性てんかん難治例に対して、LEVは安全で有効性の高いAEDと考えられた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 17

最終更新日/Last modified on

2014 10 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007318


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名