UMIN試験ID | UMIN000006186 |
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受付番号 | R000007318 |
科学的試験名 | 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/10/07 21:21:17 |
日本語
症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
英語
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
日本語
レベチラセタム併用療法の効果
英語
The effectiveness of levetiracetam combination therapy
日本語
症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
英語
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
日本語
レベチラセタム併用療法の効果
英語
The effectiveness of levetiracetam combination therapy
日本/Japan |
日本語
症候性難治性てんかん
英語
symptomatic intractable epilepsy
脳神経外科学/Neurosurgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性てんかんに対するレベチラセタムの併用療法の効果
英語
The efficacy of combination therapy of levetilacetam for intractable epilepsy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
発作消失率
発作回数減少率
英語
disppearace rate of attack
reduction rate of attack frequency
日本語
QOLIE-31
英語
QOLIE-31
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
levetilacetumの内服
英語
Medication of levetiracetum
日本語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
脳腫瘍、脳卒中、外傷後に続発する
症候性てんかん患者を対象とする
既存抗てんかん薬の使用によっても年に1回以上のてんかん発作を有する患者
英語
The intended patients which have symptomatic intractable epilepsy due to brain tumor,apoplexy and brain trauma.
they have already taken other existing other anti-epileptic drugs.
日本語
試験期間中に発生した発作回数の測定が正確に出来ないと推定される患者
重篤な肝機能障害、腎機能障害がある患者
重篤な脳血管障害、脳腫瘍患者、精神障害を有する患者
妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
その他担当医師が不適と判定した患者
英語
The pateints which can not be estimated the attack frequency during study peroid and with serious liver dysfunction, renal dysfunaction, severe brain vascular disease, brain tumor or metal disfunction.
A women with pregnacy or a possibility of pregnacy
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kinouchi |
日本語
山梨大学医学部
英語
Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
055-243-6786
kawataki@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀧 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kawataki Tomoyuki |
日本語
山梨大学医学部
英語
Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
055-243-6786
kawataki@yamanashi.ac.jp
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その他
英語
Yamanashi Univiersity
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山梨大学
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その他
英語
nothing
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なし
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その他/Other
日本語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
発作様式は単純部分発作(MS 7例)と複雑部分発作(CS 5例)であった。6か月後の発作完全消失率は、58%(7/12例:MS 6例、CS 1例)であった。非消失例に対してはLEV増量(2000mg/日)により80%(4/5人)で発作が減少した。血液生化学的検査では、1例でグレード3の異常を認めたが、LEV内服との因果関係を認めなかった。発作の完全消失が得られた群のQOLIE-31Pでは 下位項目中、特に自覚的QOL(投与前 61.5、投与6か月後 91.5:p=0.008)と自覚的な健康状態(投与前 63.0、投与後 88.0:p=0.001)に関するスコアの改善を認めた。LEV併用療法の発作完全消失率は、4~33%と報告されており、本検討では、従来の報告に比べ良好な結果が得られた。症候性てんかん難治例に対して、LEVは安全で有効性の高いAEDと考えられた。
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |