UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道狭窄に対する経乳頭的内視鏡的ステント留置術の比較検討(従来型ステントと胆管内留置型ステントの比較検討）

英語
Endoscopic treatment of malignant bile duct stricture; Comparative study of conventional stent vs inside stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的胆管ステント留置術の検討

英語
Comparative study of endoscopic stent placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道狭窄に対する経乳頭的内視鏡的ステント留置術の比較検討(従来型ステントと胆管内留置型ステントの比較検討）

英語
Endoscopic treatment of malignant bile duct stricture; Comparative study of conventional stent vs inside stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的胆管ステント留置術の検討

英語
Comparative study of endoscopic stent placement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆管狭窄（胆管がん）

英語
malignant diliary stricuture (bile duct cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管留置ステントによる、逆行性感染の危険性およびその留置期間に関する検討

英語
this study is to evaluate the risk of reflux cholangitis after stent placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置より逆行性感染やステント閉塞をおこすまでの期間

英語
the period from the stent placement to stent obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チューブ　ステント　（Amsterdam type or Tannenbaum type)

英語
conventional tube stent (Amsterdam type or Tannenbaum type)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チューブ　ステント　（Amsterdam type or Tannenbaum type) にナイロン糸を付け胆管内にしまいこんで留置したもの

英語
conventional tube stent (Amsterdam type or Tannenbaum type) with nylon thread tied to the stent via the distal hole.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前化学療法を施行し、手術を施行した
悪性胆管狭窄の症例

英語
malignant biliary stricture cases with radical resection after chemoradiotheraphy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的に閉塞性黄疸や胆管炎をコントロールできなかった悪性胆管狭窄の症例

英語
malignant biliary stricuture cases with obstructive icterus or cholangitis uncontrolable with endoscopic treatment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林規俊

英語

名
ミドルネーム
姓	kobayashi noritoshi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

norikoba@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林規俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Noritoshi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura Kanazawaku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikoba@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007327

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007327