UMIN試験ID | UMIN000006201 |
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受付番号 | R000007333 |
科学的試験名 | 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎 に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/19 |
最終更新日 | 2015/11/16 18:30:10 |
日本語
食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討
英語
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防
英語
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討
英語
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防
英語
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
口腔粘膜炎発現率
英語
Rate of oral erosion
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
口腔粘膜炎発現率
英語
Rate of oral erosion
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯
英語
Hangeshyashinto
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌が認められた食道がん患者
2) 5-FU(800mg/m2 day1-5, CDDP 80mg/m2 day1)による化学療法施行予定患者
3) Performance Status(以下P.S.)が0~2の患者
4) 半夏瀉心湯経口投与可能な患者
5) 登録時の満年齢が20歳以上の患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺等)の機能が保持されており,以下の条件を満たす症例
白血球 ≧2,500/mm3 ,かつ≦12,000/mm3
好中球 ≧1,500/mm3
血小板数 ≧10万/mm3
ALT、AST ≦施設基準値上限の2.5倍(肝転移がある場合は5倍)
総ビリルビン ≦2.0mg/dl
Al-P ≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン ≦1.5mg/dl
7) 投与開始日より12週以上生存が期待される患者
8) 性別:不問
9) 入院・外来: 入院
10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が得られている患者
英語
1) squamous cell carcinoma
2) patients to undergo 5-FU(800mg/m2x5days and CDDP 80mg/m2)
3) PS 0-2
4) possible in oral intake of Hangeshashinto
5) 20-year-old or older
6) Adequate organ functions
7) estimated 12 weeks or longer survival
8) Written informed consent
日本語
1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者
2) 4-(1)-2)で規定されている以外の化学療法剤を投与する患者
3) 本試験登録前2週以内に、漢方製剤の投与を受けている患者
4) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質性肺炎、等)を有する患者
5) 化学療法前に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
6) 発熱を有し、感染の疑われる患者
7) 現在、活動中の重複癌を有する患者
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある患者
10) 重度の便秘を有する患者
11) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
12) 重篤な精神疾患既往、または治療中の患者
13) その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1) no prior history of allergy in Hangeshashinto
2) patients to undergo other regimen of chemotherapy
3) no prior other Kanpo-drugs administered
4) severe organ failures
5) no prior history of opioids or steroidal treatments
6) active infection
7) concomitant active cancers
8) severe allergy for other drugs
9) patients who want to be pregnant or pregnant woman
10) severe constipation
11) pulmonary fibrosis
12) severe pshychological disorder
13) inappropriate cases for a clinical trials
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
先端応用外科
英語
Frontier surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuoku, Chiba
043-226-2110
matasuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津泰典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Akutsu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
先端応用外科
英語
Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
043-226-2110
yakuts@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba university
日本語
千葉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |