UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006204
受付番号 R000007334
科学的試験名 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/20
最終更新日 2014/08/27 14:37:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究


英語
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究


英語
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究


英語
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究


英語
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を有する高コレステロール血症患者を対象とし、カロリ-メイトを用いてColestimideによる血糖値およびIncretinを経時的変化を検討する。


英語
To investigate the effect of Colestmide on the lowering activity of plasma glucose and incretin with a mixed meal (Calorie Mate) in patients with type 2 diabetes mellitus and hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コレスチミド服用前、カロリ-メイト食後0分、30分、60分、90分および120分の血糖値、IRI、およびIncretinの変化量


英語
The difference in the plasma glucose, IRI and Incretin before administration of Colestimide and 0, 30, 60, 90 and120 min after taking Calorie Mate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FFA
血清脂質
胆汁酸組成


英語
FFA
Serum Lipids
Bile acid compounds


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン群:
プラバスタチン10mg


英語
Pravastatin group Pravastatin 10mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コレスチミド群:
コレスチミド 1.5g


英語
Colestimide group Colestimide 1.5 g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群:健常人
服用薬なし


英語
Healthy Control group No administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験開始前LDL-Cの検査値がいずれも120mg/dL以上である糖尿病患者
2) 試験開始前HbA1c(JDS)検査値がいずれも6.5%以上である糖尿病患者


英語
1) Type 2 diabetic patients whose serum LDL-C level was>=120mg/dL before entry.
2) Type 2 diabetic patients whose serum HbA1c was >=6.5% (JDS) before entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プラバスタチン以外のスタチン製剤を服薬している患者
2)インスリンの投与による治療を受けている患者
3)ステロイド服用中の患者
4)開始前3ヵ月以内に糖尿病治療薬(チアゾリジン誘導体、ビグアナイド系)、フィブラート系薬物、プロブコール、ニコチン酸誘導体等の脂質異常症治療薬による治療を開始した患者
5)胆道の完全閉塞した患者
6)コレスチミドに過敏症の既往歴のある患者
7)腸閉塞のある患者
8)甲状腺機能亢進症あるいは低下症の患者
9)妊娠中および授乳中の患者
10)その他試験責任医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who are administered statins except Pravastatin.
2) Patients who are administered insulin.
3) Patients who are administered steroid.
4) Patients who started treatment for diabetes or hyperlipidemia within 3 month before entry.
5) Patients with complete biliary obstruction.
6) Patients who have a history of hypersensitivity for Colestimide.
7) Patients with intestinal obstruction.
8) Patients with hyper- or hypothyroidism.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by their physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大庭建三


英語

ミドルネーム
Kenzo Ohba

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

oba@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-suzuki@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 20

最終更新日/Last modified on

2014 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007334


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007334


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名