UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前診断にてT3-4かつN0-3の診断を受けた下部直腸癌症例

英語
Locally advanced rectal cancer with preoperative diagnosis of T3-4 and N0-3.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。Step1では、最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとし、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性（有害反応発現割合）の評価を行う。

英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan combined with preoperative chemoradiotherapy withUFT/Leucovorin in patients with locally advanced rectal cancer and to assess the histopathological effects as a primary end point.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step1では、最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとる。

英語
MTD and RD are determined by step 1. Histopathological effects are primary endpoints of step 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 2では、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性（有害反応発現割合）の評価を行う。

英語
Ratio of downstaging, rate of local recurrence, disease free survival and occurrence of adverse events are secondary outcomes of step 2.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、28日間（6週）の分割照射とし、総線量50.4Gyとする。
UFT/UZELは、それぞれ300 mg/m2 /day、75mg/body/day　5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33，36-38日目に分3で食後経口投与する。
CPT-11は、Day1, 15, 29, 43に点滴にて静脈内投与する。投与量はlevel 1, 2a, 2b, 3でそれぞれ50mg/day, 70mg/day, 80mg/day, 90mg/dayと設定する。
手術は、6週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後に実施する。

英語
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 28days. The total dose of radiation will be 50.4 Gy..
UFT (300 mg/m2/day) and Leucovorin (75mg/body/day) will be given orally three times per day on Days 1–5, 8–12, 22–26, and 29–33. Irinotecan will be given as a continuous i.v. infusion for 90 min on Days 1, 15, 29, and 43. The initial dose of Irinotecan was 50 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached.
Radical surgery will be performed at least 6 weeks after the completion of 6 weeks of neoadjuvant chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例
2)　組織学的に腺癌であることが確認された症例
3)　MRIまたはCTを用いた術前診断にてT3-4（any N）の臨床所見が得られている症例（TNM分類、UICC第6版、2002）
4)　遠隔転移がない症例
5)　年齢が20歳以上80歳以下（登録時満年齢）の症例
6)　前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例
7)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例：以下のすべてを満たす
• 白血球数 ：≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
• 好中球数 ：2,000/ mm3以上
• 血小板数 ：10万/mm3以上
• ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
• 総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
• AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設正常値 x 2倍以内
• 血清クレアチニン ：施設正常値上限以内
8)　一般状態Performance Status（P.S.）が0～1の症例
9)　食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10)　試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1. Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T3/4 and N0-3 and M0.
2. Histopathologically confirmed as adenocarcinoma before surgery.
3. No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
3-1. Leukocyte count.: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
3-2. Neutrophil count.: >=2,000/mm3
3-3. Platelet count.: >=100,000/mm3
3-4. Hemoglobin concentration.: >=9.0 g/dl.
3-5. Total bilirubin concentration.: <=1.5 mg/dl
3-6. Serum AST(GOT) and ALT(GPT) .: less than twice the upper limit of the normal at our hospital.
3-7. Serum creatinine concentration. less than upper limit of the normal at our hospital
4. Ability to ingestion intake and drug administration orally.
5. Performance status (ECOG): 0-1
6. Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) UFT/UZELの投与禁忌である症例
3) CPT-11の投与禁忌である症例
4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例
5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
6) 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）
7) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
8) 下痢（１日４回以上、または水様便）のある症例
9) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例
10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
11) 妊娠の可能性（意志）のある女性、妊婦または授乳婦
12) 挙児希望のある男性
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1. Allergic to a drug
2. Contraindications to UFT, Leucovorin and Irinotecan
3. Active infection
4. UGT1A: *6/*6, *28/*28 and *6/*28
5. Severe complications such as ileus, interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
6. Pregnant or planning to get pregnant.

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須並　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	EIJI SUNAMI

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospit

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital.
Department of surgical oncology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

21

日

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日本語
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