UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006210
受付番号 R000007341
科学的試験名 労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/05
最終更新日 2015/02/22 12:51:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究


英語
Stress management and primary prevention of depression among workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究


英語
Stress management and primary prevention of depression among workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究


英語
Stress management and primary prevention of depression among workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究


英語
Stress management and primary prevention of depression among workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下うつ状態、うつ病エピソード


英語
Subthreshold depression, depressive episode

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、閾値下うつ状態にある労働者において、インターネット認知行動療法プログラムが、プライマリアウトカムとして抑うつ重症度の軽減、大うつ病/小うつ病エピソードの予防に対する効果を、標準治療(社内EAPの最低限の利用)と比べて明らかにする。またセカンダリアウトカムとして、労働パフォーマンスの増加、疾病休業日数の減少、ワークエンゲイジメントの増加に対する効果を明らかにする。


英語
The purpose of the study is to examine the effectiveness of an internet cognitive-behavioral program for reducing depression and preventing depressive episode, as primary outcomes, among workers with subthreshold depression, in comparison with treatment-as-usual (TAU) (which is minimal contact through in-house Employers Assistance Program (EAP)). The purpose of the study is to examine its effectiveness for increasing work productivity, reducing sick leave, and increasing work engagement, as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)無作為割り付けから3, 6ヶ月後の抑うつ重症度(BDI2により測定)
2) 無作為割り付けから6ヶ月間の大うつ病・小うつ病エピソードを発症するまでの期間(Web自己回答式CIDIにより測定)


英語
1) Depression severity as measured by Beck Depression Inventory-II (BDI2) at 3 and 6 months post-randomization
2) Duration before the onset of major/minor depressive episode measured by the web-based self-rated CIDI after randomization until 6 month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 抑うつ重症度(K6により測定)
2) 過去1ヶ月の労働パフォーマンス(HPQにより測定)
3)過去3ヶ月間の疾病休業日数
4) ワークエンゲイジメント(Utrecht Work Engagement Scale, UWES-9)
5) 24項目版非機能的態度尺度日本語版(DAS-24-J)
6) ストレスマネジメントに関する知識と自己効力感


英語
1) Severity of depression measured by K6
2) Work performance measured by WHO Health and Performance Questionnaire (HPQ)
3) Sick leave days in the past 3 months
4) Work Engagement measured by Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9)
5) 24-item Dysfunctional Attitude Scale (DAS-24-J)
6) Knowledge and self-efficacy on stress management


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回、6回にわたるインターネット学習プログラムによる認知行動技法によるストレスマネジメント方法に関する心理教育



英語
A weekly, 6-session internet learning program which provides psychoeducation of stress management based on cognitive-behavioral technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
社内EAPによる通常治療(サービス)
月1回のメールによるCBT以外のストレスマネジメントのヒントの提供


英語
Treatment as usual through the in-house Employees Assistance Program
Monthly e-mail contact to provide non-CBT stress management tips

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) エントリー時20~60歳
2) 男性および女性
3) 現在フルタイムで雇用されている正規社員
4) ベースライン調査でK6スコアが5点以上(ただし、サブ解析としてK6スコア0-4点の者を含めた全員で解析を実施する)
5) 自宅または職場のPCからインターネットにアクセスできる



英語
1) Age 20-60 at study entry
2) Men and women
3) Currently employed full-time by the business company
4) K6 scores greater than or equal to 5 at screening (while a sub-analysis will be done for all subjects including those with K6 scores of 0-4, as well
5) Can access the Internet via a PC at home or at workplace

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非正規、パートタイム職員
2) 過去3ヶ月に健康上の理由による病欠が15日以上ある
3) 過去1ヶ月間にメンタルヘルスの問題について専門家からなんらかの治療を受けた人
4) 過去1ヶ月間に大うつ病エピソードが存在する(WEB CIDIにより確認)
5) 双極性障害の既往がある(WEB CIDIにより確認)


英語
1) Non-regular or part-time employees
2) Sick leave for 15 or more days for a physical or mental condition in the past 3 months
3) Current treatment for a mental health problem from a mental health professional
4) Major depressive episode in the past month, as ascertained by web-based CIDI
5) Lifetime history of bipolar disorder, as ascertained by CIDI

目標参加者数/Target sample size

262


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上憲人


英語

ミドルネーム
Norito Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野


英語
Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3521

Email/Email

norito@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村幸太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Imamura

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野


英語
Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

icbt@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)日本学術振興会科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
iCBTプログラムはBDI-IIに対して有意な介入効果を示した (t=-1.99, p<0.05).効果量は小さかった(Cohen's d: -0.16, 95%信頼区間: -0.32 to 0.00, 6ヶ月時点).

公表論文: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]
Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Effects of an Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) program in Manga format on improving subthreshold depressive symptoms among healthy workers: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 May 20;9(5):e97167. doi: 10.1371/journal.pone.0097167


英語
The iCBT program showed a significant intervention effect on BDI-II (t=-1.99, p<0.05) with small effect sizes (Cohen's d: -0.16, 95% Confidence Interval: -0.32 to 0.00, at six-month follow-up).

Publication: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Effects of an Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) program in Manga format on improving subthreshold depressive symptoms among healthy workers: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 May 20;9(5):e97167. doi: 10.1371/journal.pone.0097167

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
12ヶ月追跡調査(プロトコル外)では、介入群は大うつ病エピソードの罹患率が対照群にくらべて有意に低かった(Log-rankカイ二乗=7.04, p<0.01).

公表論文: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]


英語
At the 12-month follow-up (beyond this protocol), the intervention group had a significantly lower incidence of major depressive episode at the 12-month follow-up than the control group (Log-rank chi2=7.04, p<0.01).

Publication: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 22

最終更新日/Last modified on

2015 02 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名