UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者において、カルボシステインが感冒罹患回数や急性増悪回数抑制に及ぼす効果を検討する。

英語
This study was conducted to evaluate the effect of carbocisteine on the frequency of the common cold and acute exacerbations in asthma patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感冒罹患率

英語
Frequency of the common cold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性増悪率
2. 最初の急性増悪の累積発症率
3. 起床時および就寝前ピークフロー値
4. 肺機能 (FVC、FEV1.0、FEV1.0％、％FEV1.0)

英語
1. Frequency of acute exacerbation
2. Cumulative percentage of patients with first acute exacerbation
3. Peak expiratory flow [PEF] rate upon morning and evening
4. Pulmonary function (forced vital capacity [FVC], forced expiratory volume [FEV] 1.0, FEV 1.0%, and % FEV 1.0 )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与群は既存の気管支喘息治療に加えカルボシステイン１回500mg 1日3回食後投与を行った。

英語
In addition to asthma controller medications at the time of enrollment, carbocisteine 500 mg x 3/day (after meals) was added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群は既存の気管支喘息治療を継続した。

英語
Asthma controller medications at the time of enrollment was continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喘息予防・管理ガイドライン2006の「現在の治療を考慮した喘息重症度の分類（成人）」に基づき、軽症持続型、中等症持続型と診断された患者

英語
Patients diagnosed with mild to moderate persistent asthma based on the "Classification of Asthma Severity in View of Current Treatment (in adult)" in the 2006 Asthma Prevention and Management Guideline (Japan )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)カルボシステインに対する忍容性がない患者、(2)試験開始時に経口ステロイド、抗菌薬・抗生物質、鎮咳薬、去痰薬の投与が予定されていた患者、(3)試験開始時に他試験に参加していた患者、(4)減感作療法あるいは非特異的療法を開始して3ヶ月未満の患者、試験開始後に減感作療法あるいは非特異的療法が予定されていた患者、(5)COPDおよび気管支拡張症等の合併症を有した患者、(6)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症を有した患者、(7)悪性腫瘍を合併した患者、(8)妊娠または妊娠している可能性のあった患者、(9)授乳中の患者、(10)その他医師が不適当と判断した患者。

英語
1) patients intolerant to carbocisteine; 2) patients planned to take oral steroids, antibacterials/antibiotics, antitussives, or expectorants at the start of the study; 3) patients participating in another study at the start of the study; 4) patients who had started hyposensitization therapy or nonspecific therapy within 3 months or who planned on such therapy after the start of the study; 5) patients with comorbidities such as COPD or bronchiectasis; 6) patients with serious hepatic disease, renal disorders, heart disease, or other comorbidities; 7) patients with malignant tumors; 8) patients who were or may have been pregnant; 9) lactating patients; 10) patients determined unsuitable by an investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Fukuda

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林88

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293 , Japan

電話/TEL

0282-86-1111(+81-282-86-1111)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤律子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuko Kondo

組織名/Organization

日本語
ウイルメディカルコミュニケーションズ株式会社

英語
WILL Medical Communications Inc.

部署名/Division name

日本語
編集

英語
Editorial Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
541-0046 大阪市中央区平野町3-1-10-902

英語
3-1-10-902, Hiranomachi, Chuoku, Osaka 541-0046, Japan

電話/TEL

06-4706-7604(+81-6-4706-7604)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University, Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学 呼吸器アレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007345

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