UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006812
受付番号 R000007354
科学的試験名 心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2017/03/29 12:57:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験


英語
The Japan study of treatment for acute kidney injury in post-cardiovascular surgery patients by atrial natriuretic peptide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAPAN


英語
JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験


英語
The Japan study of treatment for acute kidney injury in post-cardiovascular surgery patients by atrial natriuretic peptide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAPAN


英語
JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管手術関連急性腎傷害


英語
Cardiovascular surgery-associated acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管手術関連の急性腎傷害患者に対する心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護ならびに治療効果を、多施設共同ランダム比較試験で検証する。


英語
To evaluate the renal effects of atrial natriuretic peptide for protecting and treating acute kideny injury in cardiovascular surgery patients by a multicenter, randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房性ナトリウム利尿ペプチド投与開始から3ヶ月後の、腎機能および血液浄化療法の実施率と期間


英語
Renal function, rate and duration of renal replacement therapy 3 months after administration of atrial natriuretic peptide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房性ナトリウム利尿ペプチド投与開始から3ヶ月後までの、集中治療部入室日数、病院入院日数、医療費


英語
Days of ICU stay and hospital stay and medical costs 3 months after administration of atrial natriuretic peptide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルペリチド(心房性ナトリウム利尿ペプチド)


英語
carperitide (atrial natriuretic peptide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5%ブドウ糖


英語
5% glucose

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管手術を施行された、20歳以上の急性腎傷害を来した患者を2群にランダマイズする。


英語
Randamization of the cardiovascular surgery patients associated with acute kidney injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)低血圧
2)右室梗塞
3)脱水
4)慢性腎臓病で維持透析患者
5)経皮心肺補助患者


英語
1) hypotension
2) right ventricular myocardial infarction
3) dehydration
4) patients with chronic kidney disease on hemodialysis
5) patients on percutaneous cardio-pulmonary support (PCPS)

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三高千恵子


英語

ミドルネーム
Chieko Mitaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University
University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科 救命救急医学


英語
Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5653

Email/Email

c.mitaka.icu@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三高千恵子


英語

ミドルネーム
Chieko Mitaka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5653

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c.mitaka.icu@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University
Hospital of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School, Departmnet of Critical Care Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
救命救急医学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部付属病院、群馬大学医学部付属病院、筑波大学附属病院、信州大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、横浜市立みなと赤十字病院、名古屋大学医学部付属病院、大阪大学医学部付属病院、香川大学医学部付属病院、愛媛大学医学部付属病院、鹿児島大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
77名の登録のうち、37名がANP群、40名がplacebo群であった。ANPは有意(p=0.018)に尿量を増加させたが、placeboと比較して腎機能を改善しなかった。腎代替療法率、ICU入室日数、病院入院日数、医療費は両群で有意差がなかった。心臓血管手術関連の急性腎傷害患者において、ANP持続投与は、腎保護作用あるいは医療費削減の効果はなかった。


英語
Of the 77 randomized patients, 37 were in the ANP group and 40 were in the placebo group. Although ANP significantly (p=0.018) increased urine output, it did not significantly improve renal function compared with placebo. There were no significant differences between the groups in the renal replacement therapy rate, the length of the intensive care unit and hospital stays, or medical cost. Atrial natriuretic peptide infusion did not show a renoprotective effect or cost-saving effect in the treatment of cardiac surgery-associated acute kidney injury.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 01

最終更新日/Last modified on

2017 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007354


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名