UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治験股関節機能不全患者に対する新規人工股関節(AMU001）の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety of a new hip arthroplasty implant(AMU001)for patients with hip joint diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規人工股関節(AMU001)治験

英語
Clinical study of a new prosthesis for total hip arthroplasty (AMU001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治験股関節機能不全患者に対する新規人工股関節(AMU001）の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety of a new hip arthroplasty implant(AMU001)for patients with hip joint diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規人工股関節(AMU001)治験

英語
Clinical study of a new prosthesis for total hip arthroplasty (AMU001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ

英語
Osteoarthritis of the Hip, Osteo necrosis of the Femoral Head, Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は、股関節機能不全患者を対象とし、人工股関節AMU001を使用した際のJOAスコアの術前と術後12ヵ月の差に関してX線学的評価を考慮した上で、ヒストリカルデータと比較して、臨床的に劣っていないことを実証する。副次的に有効性としてX線学的評価、術後12ヵ月の患者満足度、安全性としてX線学的評価、有害事象、不具合、臨床検査値を検討する。

英語
This clinical trial is conducted for the patients with hip joint diseases. The efficiency and safety of the test device, a new prosthesis for total hip arthroplasty(AMU001), will be evaluated 12 months after surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後12ヵ月のJOAスコアの差

英語
JOA Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
・X線学的評価
安全性：
・有害事象
・X線学的評価

英語
Efficiency:
Radiographic assessment
Safety:
Adverse events
Radiographic assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工股関節の埋植

英語
Implantation of a hip prosthesis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 以下のいずれかの疾患に該当する人工股関節全置換術の適応があると診断された患者
　1）変形性股関節症：進行期もしくは末期の患者
　2）大腿骨頭壊死：Stage3A、3B もしくは Stage4の患者
　3）関節リウマチ：Larsen分類のgrade2以上の患者
(2) スクリーニング時のJOAスコアが69点以下の患者
(3) 事前に本人より文書同意が得られている入院または外来患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
(1) Inclusion criteria:
1) Osteoarthritis of the hip:
advanced or end stage
2) Osteonecrosis of the Femoral Head: Stage 3A, 3B, or 4
3) Rheumatoid arthritis:
Larsen Grade2 or greater than grade 2
(2) JOAscore<=69
(3) Patient's agreement
(4) Age>=20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 手術側股関節に人工股関節全置換術、人工骨頭置換術を受けたことのある患者
(2) 同意取得日前180日以内に下肢に人工関節を埋植したことのある患者
(3) 反対側股関節に、以下の項目に該当する患者
1) 人工股関節全置換術、人工骨頭置換術を受けた際、人工関節に明らかな弛みを生じたことのある患者
2) AMU001埋植後1年以内に骨切り術または筋解離術を受ける予定の患者
(4) 多関節罹患の患者で、Charnleyのカテゴリー分類Cに該当する患者
(5) スクリーニング時の体重が80kg以上またはBMIが30以上の患者
　　BMI = 体重(kg)÷身長(m)2
(6) 著しい骨粗鬆症（胸腰椎移行部～腰椎に圧迫骨折を認めるもの）と診断された患者
(7) 適用部位もしくはその近くに膿瘍、化膿性股関節炎がある患者または既往歴のある患者
(8) 金属アレルギーの患者
(9) 神経障害、精神障害、アルコール依存症または薬物依存症などを有し、治験責任医師または治験分担医師の指導を守れないと考えられる患者
(10) 同意取得日前90日以内に他の治験または製造販売後臨床試験に参加した患者
(11) 妊娠中または治験期間中に妊娠を希望する患者
(12) 抗凝固薬（ワルファリンなど）、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）を手術前1週間以内に服用していた患者または服用予定の患者
(13) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した患者

英語
(1) Patient had previously received hip prosthesis in the same hip joint.
(2) Patient received artificial joint prosthesis in lower extremity within 180 days.
(3) In the other side of the hip;
1) loosening of total hip arthroplasty or hemiarthroplasty
2) osteotomy or soft tissue release around hip joint is scheduled within one year

(4) Charnley category C
(5) Body weight>=80kg, BMI>=30
(6) Severe osteoporosis
(7) Abscess or infection around hip joint
(8) Metal allergy
(9) It is difficult to follow the hip precautions due to neurological disorder, mental illness, alcohol dependence, or drug abuse.
(10) joined other clinical trial within 90 days
(11) in pregnancy or scheduled to become pregnant during this clinical trial.
(12) it is not possible to stop to use anticoagulant or antiplatelet drug from one week before surgery.
(13) Patient who is determined to be excluded from the clinical trial due to any reasons by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	①伊藤　浩　②増田　武志

英語

名
ミドルネーム
姓	(1) Hiroshi Ito (2) Takeshi Masuda

所属組織/Organization

日本語
①国立大学法人旭川医科大学病院
②医療法人社団我汝会えにわ病院

英語
(1) Asahikawa Medical University Hospital
(2) Eniwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
①整形外科　　②整形外科

英語
(1) Orthopaedics (2) Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
①北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号　　②北海道恵庭市黄金中央2丁目1番地の1

英語
(1) Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan (2) 2-1-1, Koganechuou, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2511

Email/Email

itohiro@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　政昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Kato

組織名/Organization

日本語
国立大学法人旭川医科大学

英語
National University Corporation Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
総務部総務課研究支援室

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University Hospital Orthopaedics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人旭川医科大学病院　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人旭川医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学　探索医療教育研究センター
ナカシマメディカル株式会社

英語
Center for Translational Research, Hokkaido University
NAKASHIMA MEDICAL CO, LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ナカシマメディカル株式会社

英語
NAKASHIMA MEDICAL CO, LTD.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

①国立大学法人旭川医科大学病院 （北海道）
②医療法人社団我汝会えにわ病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007355

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