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一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロフォスファミド併用療法の第Ⅱ相無作為群間比較臨床試験

英語
Randomized Phase II clinical trial of
personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide for standard therapy failer Biliary cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相無作為群間臨床試験

英語
Randomized Phase II clinical of personalized peptide vaccination for standard therapy failed Biliary cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロフォスファミド併用療法の第Ⅱ相無作為群間比較臨床試験

英語
Randomized Phase II clinical trial of
personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide for standard therapy failer Biliary cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相無作為群間臨床試験

英語
Randomized Phase II clinical of personalized peptide vaccination for standard therapy failed Biliary cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道がん

英語
Biliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療抵抗性進行胆道がん患者を対象として、がんワクチン用ペプチド3１種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体（抗ペプチド抗体）の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」と免疫抑制状態を解除する目的で低用量のシクロフォスファミドを併用する臨床試験を実施し、免疫抑制状態の改善の有無、ペプチド特異的抗体価の変化および全生存期間とペプチド特異的抗体価の変動との相関の有無について検討する。

英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to standard therapy failed Biliary cancer patients. The aim of the study is to investigate effects of low-dose cyclophosphamide on vaccine-induced, correlativity of overall survival and immuno responses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫抑制細胞数

英語
Number of immuno-regulatory cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間
2.投与ペプチドに対する抗ペプチド抗体（IgG)、CTL反応により免疫反応性を評価する
3. 有害事象／安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 の規準に基づき評価する。

英語
1. overall survival
2.Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG,CTL).
3.Adverse effects of peptide vaccination safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:シクロフォスファミドとテーラーメイドペプチドワクチンの併用療法

ペプチドワクチン第1クールおよび第2クール開始日の7日前から1日前までシクロフォスファミド（100mg/day)を内服。

ペプチドワクチンは、患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択し投与する。

第1クール：1週毎の6回投与
第2クール：2週毎の6回投与
第2クール終了後は患者の希望があれば2-6週毎の６回投与を１クールとしてワクチン投与継続可能とする

英語
A:Personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide treatment.
The cyclophosphamide of the low dosage (100mg / day) is administered for seven days before the day of tha peptide vaccine beginning.
Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.

1st treatment:total 6 times,every 1 weeks
2nd treatment:total 6 times,eveyr 2 weeks
and if the patient hopes, the treatment can be continued (at 2-6 week intervals ).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:テーラーメイドペプチドワクチン単独療法

患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択し投与する。

第1クール：1週毎の6回投与
第2クール：2週毎の6回投与
第2クール終了後は,患者の希望があれば2-6週毎の６回投与を１クールとしてワクチン投与継続可能とする

英語
B:Personalized peptide vaccine alone

Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.

1st treatment:total 6 times,every 1 weeks
2nd treatment:total 6 times,eveyr 2 weeks
and if the patient hopes, the treatment can be continued (at 2-6 week intervals ).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性進行胆道がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が０－１であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL　
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
6) 20歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients with standard therapy failed Biliary cancer.
Presence of target legion is not considered.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 50000 per mm3
Serum creatinine is less than 2.0mg per dL
Total bilirubin is less than 2.5mg per dL
6) Patients must be more than 20 years old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) PatientsPatients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4）その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
５)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。）を有する患者

英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination."
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
5)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1

英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

11

日

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日本語
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