UMIN試験ID | UMIN000006223 |
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受付番号 | R000007370 |
科学的試験名 | 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2016/08/23 11:52:11 |
日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)
英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)
日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)
英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)
日本/Japan |
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HER2強陽性進行・再発胃癌
英語
HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法の有効性と安全性を確認する
英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab and paclitaxel combination therapy in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(RR)
英語
Best Overall Response Rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
全生存期間(OS)
有害事象の発現頻度と程度
英語
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラスツズマブを初回・導入時に8mg/kg投与し、以降6mg/kg(維持投与量)を3週間毎に点滴静注する。
パクリタキセル80mg/m2を初回投与日以降、1週間ごとに3週連続投与し、その後1週間休薬する。
英語
Trastuzumab : 8 mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6 mg/kg for subsequent administration.
Trastuzumab administration will be repeated every 3 weeks.
Paclitaxel : 80 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week period.
(Paclitaxel administration will be continued with 3 weekly infusions and 1 week of rest.)
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、切除不能な進行または再発胃癌症例
2.同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
3.HER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている症例
4.登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している症例
5.切除不能な進行または再発胃癌に対して1レジメン以上の前治療を有する症例かつ、トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤(パクリタキセルまたはドセタキセル等)の治療歴のない症例
6.過去の胃癌治療においてフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴がある症例(術後補助化学療法を含む)
7.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.0に従い、登録前28日以内の画像所見で、測定可能病変が確認されている症例(注:胃病変は測定可能病変に含まれない)
8.Performance Status(ECOG scale) 0~2の症例
9.心機能が標準値内である症例: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の症例
10.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
なお、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと(当該期間中に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。)
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:100,000/mm3以上
③ヘモグロビン:8.0g/dL以上
④総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑤AST(GOT)/ALT(GPT):100IU/L以下 肝転移がある場合:200IU/L以下
⑥血清クレアチニン:2.0mg/dL以下
または、クレアチニンクリアランス推定値:30mL/min 以上
11. 本人より文書による同意が得ている症例
英語
1)Histlogically confirmed Gastric adenocarcinoma
2) Age: 20 years or older
3) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ /FISH +)
4)Previous chemotherapy completed at least 14 days before.
5) received one or more prior chemotherapy for gastric carcinoma, does not include trastuzumab and taxanes.
6)History of chemotherapy must be contain 5-fluoropyrimidine
7) Measurable lesion(s) according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
8)Performance Status (ECOG scale) 0-2
9)Left ventricular ejection fraction (LVEF) within institutional range of normal as measured by echocardiogram. MUGA scans will be accepted in cases where an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive (LVEF of >= 50% required)
10) Adequate organ function as follows:
i) neutrophils >=1,500/mm3,
ii) platelets >=100,000/mm3,
iii) hemoglobin >=8.0g/dL,
iv) total bilirubin <=1.5mg/dL,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
in hepatic metastasis <=200IU/L,
vi) serum creatinine <2.0mg/dL or creatinine clearance >=30mL/min.
11)Written informed consent.
日本語
1.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2.重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
3.明らかな感染、炎症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
4.抗精神薬で治療中又は、治療を有すると思われる精神障害を有する症例
5.CTCAEver.4.0 Grade2以上の神経系障害(末梢性運動/感覚ニューロパチー)を有する症例
6.心嚢水を有する症例、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
7.ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の症例
8.ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例
9.妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例
10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例
英語
1) Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Severe or uncontrolled medical conditions (e.g.; infection, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, myocardial infarction and unstable angina.)
3) Severe infection and inflammation.
4) Severe mental disorders.
5) Peripheral motor or sensory neuropathy of CTCAEver.4.0 Grade2 or more.
6) Cardiac effusion, pleural or peritoneal effusion requiring treatment.
7) Polyoxyethylene Castor Oil allergy.
8) Administration of disulfiram,cyanamide,carmofur and procarbazine hydrochloride.
9)Pregnant or lactating female at anytime during the study
10) Other patients who are not suitable t for this study
35
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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(財)がん集学的治療研究財団
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1002/ijc.30383
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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