UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討

英語
Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討

英語
Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討

英語
Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討

英語
Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害

英語
Autism spectrum disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉症スペクトラム患者に対し、心理的介入を行い、構造化面接法/や質問紙法、認知機能検査を用いてその介入効果を検証する。

英語
To verify the psychological intervention for individuals with autism spectrum disorders by structured interview, questionnaire and cognitive function test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績

英語
TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at post intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入3ヶ月後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績、介入直後及び3か月後のSTAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26得点

英語
TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at 12 week follow up and STAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26 scores at the post intervention and 12 week follow up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
Cognitive Behavior Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機リスト

英語
waitlist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）Autism Diagnostic Observation Schedule またはAutism Diagnostic Interview-Revisedを用いDSM-Ⅳに基づいて診断した自閉性障害，アスペルガー障害，または特定不能の広汎性発達障害を対象とする
２）WAIS-IIIで測定した言語性知能指数がほぼ100以上かつ総知能指数が85以上
３）教育歴は高校卒以上
４）診断告知をされている
5）自己の感情認知や感情表出が乏しく、他者の感情や意図の理解に困難があると自覚している
６）参加意志がある

英語
1) ADOS or ADIR with a score above the ASD cut off
2) a full IQ of at least 85 and a verbal IQ of 100 or above (IQ will be evaluated using the WAIS-III)
3) high school graduate or above
4) knowledge of ones diagnosis
5) realization of ones poor emotional self-awareness/ability to express emotion and poor understanding of others emotions and thoughts
6) willingness to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の精神疾患の合併症

英語
Sever psychiatric complication

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川久保友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
こころの発達診療部

英語
Department of Child Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358008664

Email/Email

kawakuboyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田美保

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Kuroda

組織名/Organization

日本語
東京大学（大学院）

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
こころの発達医学分野

英語
Department of Child Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358006894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pr6m-krd@asahi-net.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departument of Nueropsychiatry, University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部付属病院精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省
国立精神神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Jpapan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、国立精神神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3726296/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007372

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